通化金馬：阿爾茨海默病1類(lèi)新藥上市申請獲CDE受理

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作者：大度來(lái)源：藥渡Daily

2024-08-30

8月29日，根據CDE最新公示，通化金馬藥業(yè)申報的琥珀八氫氨吖啶片1類(lèi)新藥上市申請已獲得受理。

8月29日，根據CDE最新公示，通化金馬藥業(yè)申報的琥珀八氫氨吖啶片1類(lèi)新藥上市申請已獲得受理。

琥珀八氫氨吖啶片是通化金馬開(kāi)發(fā)的一款小分子乙酰膽堿酯酶抑制劑，可以同時(shí)抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶，主要開(kāi)發(fā)用于治療輕中度阿爾茨海默病。

主要藥效學(xué)研究結果表明，琥珀八氫氨吖啶片對乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶均表現出較強的抑制能力，通過(guò)抑制膽堿酯酶，提高腦內乙酰膽堿含量，治療輕、中度阿爾茨海默病。

CDE最新公示

關(guān)于臨床開(kāi)發(fā)

本次琥珀八氫氨吖啶片的上市申請主要基于一項III期注冊臨床試驗。即琥珀八氫氨吖啶片治療輕、中度阿爾茨海默病的26周雙盲、雙模擬、隨機、安慰劑/陽(yáng)性藥平行對照暨延至54周單臂、多中心III期臨床試驗研究。

該項III期臨床研究的主要療效終點(diǎn)達到了預定的改善目標，試驗結果顯示：主要療效指標（ADAS-Cog12量表）評分較基線(xiàn)變化值，試驗組、安慰劑組和陽(yáng)性藥組分別為3.98±5.82分、0.84±7.03 分、3.18±5.26分，三組間差異具有統計學(xué)意義。

此外與安慰劑比較，琥珀八氫氨吖啶片12mg/d治療輕、中度AD患者26周后，次要療效指標臨床醫生面談的整體印象（CIBIC-Plus）和ADAC-ADL也具有顯著(zhù)改善，兩組間差異均有統計學(xué)意義。

進(jìn)入延長(cháng)期后，隨著(zhù)治療時(shí)間的持續，試驗組藥物對ADAS-Cog12評分具有持續的改善作用，治療后54周ADAS-Cog12評分與基線(xiàn)相比，試驗組降低3.6±5.24分。

安全性方面，琥珀八氫氨吖啶片治療26周，不良事件的發(fā)生率與安慰劑組和陽(yáng)性藥組比較，無(wú)統計學(xué)差異。在26周的雙盲治療期和延長(cháng)至54周的開(kāi)放治療期未發(fā)現琥珀八氫氨吖啶片存在重要的已知和潛在風(fēng)險，耐受性和安全性良好。

延長(cháng)期觀(guān)察結果支持琥珀八氫氨吖啶片12mg/d治療54周的長(cháng)期有效性和安全性。

關(guān)于阿爾茨海默病

阿爾茨海默病作為最常見(jiàn)的神經(jīng)退行性疾病之一，俗稱(chēng)“老年癡呆癥”。其發(fā)病率隨年齡增長(cháng)而迅速增加，嚴重影響著(zhù)全球人民的健康與生活質(zhì)量。中國阿爾茨海默病患者數量龐大，且隨著(zhù)人口老齡化的不斷加劇，患病率正在急速增高。

日前，在美國已有3款阿爾茨海默病新藥上市，分別為衛材/渤健的Leqembi、禮來(lái)開(kāi)發(fā)的Kisunla，以及Alpha Cognition的Zunvey。

在國內，今年1月，衛材宣布Leqembi已經(jīng)獲得NMPA批準，正式進(jìn)入中國，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。國內對于有效療法的需求仍然急切。

參考資料

通化金馬公告

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