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近日，藥明巨諾宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達（瑞基奧侖賽注射液）用于治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應癥上市許可。這是藥明巨諾針對倍諾達®遞交的第三項上市許可申請，并成為一個在中國批準用于治療r/r MCL患者的細胞治療產品。倍諾達®于2022年3月被NMPA授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認定，并于2023年12月獲得優(yōu)先審評資格。
MCL是一種B細胞非霍奇金淋巴瘤，異質性高，目前無治愈措施1。MCL患者以老年男性患者為主，診斷時多已處于晚期，預后較差2。雖近年來治療方案有所發(fā)展，從傳統(tǒng)化療轉變?yōu)樾滦桶邢蛩幬锶绮剪旑D酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的預后，但絕大多數患者仍會進展或復發(fā)，且治療失敗的患者總體生存期（OS）較短（6~10個月） 3。因此，仍需開發(fā)安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治療的局限性。
本次新適應癥上市批準是基于一項將倍諾達®用于治療r/r MCL中國成人患者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究的結果。這項在中國開展的2期單臂開放研究納入了接受過靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達莫司汀、BTKi治療后的r/r MCL患者。患者在清淋化療后接受了100×106 CAR+T細胞。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回輸；基于59例可進行療效評估的患者，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應，實現(xiàn)了較高的ORR和CRR（良好ORR為81.36%，良好CRR為67.80%），重度（≥3級）的細胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生率為6.8%，重度（≥3級）神經毒性（NT）的發(fā)生率為6.8%。
藥明巨諾高級副總裁、研發(fā)及註冊負責人楊蘇女士
我們很高興有一款產品能夠對這種疾病產生有意義的療效，近七成復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤患者經瑞基奧侖賽治療后獲得完全緩解，安全性數據表明，該治療總體上耐受性良好，倍諾達®成為中國先進款用于治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤的商業(yè)化CAR-T細胞產品。
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