上海發(fā)布CAR-T治療藥品監督管理規定，9月1日起施行！

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2024-08-29

8月28日，上海市藥監局發(fā)布了《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監督管理規定》以及這一監管規定的政策解讀通知，本規定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。

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《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監督管理規定》

各區市場(chǎng)監管局、臨港新片區市場(chǎng)監管局，稽查局、藥審中心、食藥檢院、監測中心：

《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監督管理規定》已經(jīng)市藥品監管局2024年第16次局長(cháng)辦公會(huì )審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請遵照執行。

上海市藥品監督管理局

2024年8月26日

（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監督管理規定

第一條（目的和依據）為加強本市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)細胞治療藥品）的上市后監督管理，保證細胞治療藥品質(zhì)量安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)法律、法規、規章，制定本規定。

第二條（適用范圍）本市細胞治療藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）應當符合國家相關(guān)規定和本規定要求，確保細胞治療藥品質(zhì)量，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯，確保細胞治療藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性和可及性。

細胞治療藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）、細胞治療藥品經(jīng)營(yíng)、運輸和使用單位，細胞治療藥品使用的原輔料、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)，以及其他從事與細胞治療藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人，應當符合本規定相關(guān)要求。

第三條（分工管轄）上海市藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥品監管局）負責本市細胞治療藥品生產(chǎn)、批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量監督管理工作，并指導區市場(chǎng)監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)區市場(chǎng)監管局）開(kāi)展細胞治療藥品零售、使用環(huán)節的質(zhì)量監督管理工作。

各區市場(chǎng)監管局負責轄區內細胞治療藥品零售和使用環(huán)節的質(zhì)量監督管理工作。

第四條（機構人員要求）持有人、生產(chǎn)企業(yè)應當獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，設置與業(yè)務(wù)規模相適應的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、供應鏈管理、信息化管理等部門(mén)，具備符合細胞治療藥品生產(chǎn)要求的質(zhì)量管理體系。持有人應當按要求設置藥物警戒部門(mén)。

生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人和藥物警戒負責人應當具有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識和工作經(jīng)驗，并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量、藥物警戒管理中履行職責。生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人應當具有藥學(xué)、微生物學(xué)、生物學(xué)、細胞生物學(xué)、免疫學(xué)或生物化學(xué)等方面的專(zhuān)業(yè)知識。藥物警戒負責人應當具有醫學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景。

委托生產(chǎn)細胞治療藥品的，持有人的生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人均應當具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少3年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。

第五條（質(zhì)量管理體系）持有人和生產(chǎn)企業(yè)應當建立符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)附錄要求，且與細胞治療藥品特點(diǎn)和生產(chǎn)形式相適應的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應當覆蓋原料、輔料和包裝材料供應商管理，供者材料驗收，藥品生產(chǎn)、檢驗、放行、儲存、配送、留樣、交接和不合格品處置環(huán)節。采取委托生產(chǎn)方式時(shí)，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當有效銜接。

第六條（生產(chǎn)工藝）持有人和生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)附錄和經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。

對于生產(chǎn)工藝需要變更的，持有人和生產(chǎn)企業(yè)應當按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）》以及細胞治療藥品藥學(xué)變更研究的指導文件等要求，對生產(chǎn)工藝變更內容開(kāi)展充分的驗證和研究，并依法取得批準、備案或者進(jìn)行報告。

第七條（設施與設備）生產(chǎn)企業(yè)應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)附錄的要求，具有與生產(chǎn)方式和規模相適應的廠(chǎng)房和設備。細胞治療藥品生產(chǎn)應當在獨立廠(chǎng)房區域內進(jìn)行，生產(chǎn)過(guò)程應當盡可能采用密閉系統和一次性耗材，減少污染和交叉污染的風(fēng)險。

第八條（數字化追溯要求）持有人和生產(chǎn)企業(yè)應當保證生產(chǎn)活動(dòng)全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯，根據相關(guān)法律、法規、規章和標準要求，通過(guò)信息化手段實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程追溯，建立覆蓋供者材料驗收、生產(chǎn)、檢驗、放行、運輸、交接等全過(guò)程數字化追溯系統。

每份供者材料及相應產(chǎn)品應當編制具有唯一性的編號代碼，用于標識和追溯。上市的最小包裝產(chǎn)品應當按照國家藥品監督管理局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設工作的要求，上傳藥品追溯信息。

第九條（生物安全要求）細胞治療藥品生產(chǎn)和檢驗應當符合《中華人民共和國生物安全法》以及相關(guān)規定要求，做好生物安全防護工作。

含有傳染性疾病病原體的供者材料和制得的細胞產(chǎn)品，應當在具備相應生物安全防護級別的單獨隔離區域進(jìn)行生產(chǎn)和貯存，并采用專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)和儲存設備。產(chǎn)品暴露于環(huán)境的生產(chǎn)區域應當配備獨立的空調凈化系統，并保持相對負壓。

持有人應當建立安全和有效地處理不合格供者材料、中間產(chǎn)品、成品的操作規程，處理應當有記錄。

第十條（留樣管理）生產(chǎn)企業(yè)應當按照規定保存供者材料和細胞治療藥品留樣，留樣應至少保留至細胞治療藥品有效期后1年。在供者材料的采集量或細胞治療藥品的批產(chǎn)量較小時(shí)，為了保證患者用藥需求，可以根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)附錄調整留樣策略。

對于可能發(fā)生外源基因表達、表達載體存在基因整合或者重組風(fēng)險的細胞治療藥品，生產(chǎn)企業(yè)應當進(jìn)行長(cháng)期留樣評估，納入評估樣品的保留期限應當相應延長(cháng)。

第十一條（放行要求）持有人和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行細胞治療藥品生產(chǎn)放行和上市放行時(shí)，應當核對供者材料和細胞治療藥品的一致性，審查所有相關(guān)的原始數據、工藝過(guò)程記錄、環(huán)境監測及檢驗過(guò)程記錄，以及供者材料采集、運輸過(guò)程、驗收及儲存等記錄。當確認藥品生產(chǎn)符合工藝規程和質(zhì)量標準時(shí)，方可作出藥品上市放行決定。

第十二條（供應鏈管理）持有人可以通過(guò)自建物流或者委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品物流企業(yè)等方式，建立細胞治療藥品供應鏈，防控儲運過(guò)程可能存在的風(fēng)險，并制定突發(fā)事件應對預案，以保證細胞治療藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性和可及性。持有人可以參照相關(guān)規范或標準建立供應鏈。參與細胞治療藥品供應鏈各環(huán)節的單位，應當具有符合細胞治療藥品配送儲存需要的冷鏈存儲設施設備、信息化設備、監控設備和質(zhì)量管理體系及專(zhuān)業(yè)人員等，能夠實(shí)現全流程可追溯的質(zhì)量監管。

持有人委托銷(xiāo)售細胞治療藥品的，接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具有相應的經(jīng)營(yíng)范圍。持有人應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質(zhì)量責任等內容，對受托方銷(xiāo)售行為進(jìn)行監督。受托方不得再次委托銷(xiāo)售。持有人委托銷(xiāo)售細胞治療藥品的，應當向市藥品監管局報告，同時(shí)向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)細胞治療藥品的，應當具備與細胞治療類(lèi)藥品相適應的質(zhì)量保證能力、信息化追溯能力和專(zhuān)項制度，優(yōu)化與產(chǎn)品相適應的出入庫流程，提高供應鏈效率。其中藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍應當包含細胞治療類(lèi)生物制品，具備與指定醫療機構的處方信息電子化傳輸和留存的條件，配備的執業(yè)藥師應當具有臨床醫學(xué)、預防醫學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)持有人的培訓考核。

第十三條（記錄保存）持有人和生產(chǎn)企業(yè)應當妥善保存供者材料采集、生產(chǎn)、檢驗、放行、銷(xiāo)售、運輸、復融及使用的全過(guò)程記錄，以及供應商審計、確認驗證、變更管理、偏差管理、自檢等質(zhì)量管理工作和藥物警戒工作的記錄。批生產(chǎn)記錄至少保存至藥品有效期后5年，藥物警戒記錄和數據至少保存至藥品注冊證書(shū)注銷(xiāo)后10年，其他重要文件應當長(cháng)期保存。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等相關(guān)記錄及憑證應當至少保存5年。

第十四條（醫療機構審核）持有人應當對采集供者材料和使用產(chǎn)品的醫療機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫療機構）進(jìn)行審核，對醫療機構開(kāi)展質(zhì)量評估和現場(chǎng)質(zhì)量審計，明確醫療機構的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準及合格醫療機構認可的程序，并明確現場(chǎng)質(zhì)量審計的內容、周期、審計人員組成及資質(zhì)。醫療機構應當建立細胞治療藥品管理制度，并應當符合衛生健康部門(mén)關(guān)于血細胞單采相關(guān)技術(shù)要求，具備與臨床應用風(fēng)險相適應的救治能力，具有與細胞治療相適應的科室、設施設備和人員，接受持有人的培訓和評估并保存記錄。

持有人應當與通過(guò)審核的醫療機構簽訂質(zhì)量協(xié)議，內容至少包括供者材料的采集方法、保存條件、質(zhì)量標準、產(chǎn)品接收和使用規程。持有人應當建立每家醫療機構的質(zhì)量檔案，定期對醫療機構采集供者材料和產(chǎn)品使用情況進(jìn)行回顧和評估。當發(fā)現醫療機構出現不符合質(zhì)量協(xié)議要求，且可能會(huì )對患者健康造成不利影響的情況時(shí)，持有人應當及時(shí)要求醫療機構采取有效的糾正和預防措施。對于不能按照要求進(jìn)行整改的醫療機構，持有人應當將其從合格醫療機構名單中剔除，并及時(shí)報告市藥品監管局。

第十五條（醫療機構名單發(fā)布）持有人應當在其網(wǎng)站發(fā)布通過(guò)審核的醫療機構名單，以方便患者查詢(xún)。醫療機構名單及變動(dòng)情況應當通過(guò)市藥品監管局向相關(guān)醫療機構所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告，供各省監管使用。

第十六條（藥物警戒）持有人應當按照國家和本市藥物警戒管理的規定和要求，建立健全藥物警戒體系，設立專(zhuān)門(mén)機構，配備專(zhuān)職人員，開(kāi)展藥物警戒工作，主動(dòng)收集并及時(shí)上報藥品不良反應報告和藥品定期安全性更新報告，主動(dòng)開(kāi)展上市后安全性研究，按要求開(kāi)展長(cháng)期安全性隨訪(fǎng)，持續評估藥品的風(fēng)險與獲益，對已識別風(fēng)險采取有效的風(fēng)險控制措施。

市藥品監管局根據監管要求對持有人藥物警戒工作進(jìn)行檢查。

第十七條（年度報告）持有人應當按照《藥品年度報告管理規定》，按自然年度收集所持有細胞治療藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，撰寫(xiě)藥品年度報告并及時(shí)在線(xiàn)提交。受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售企業(yè)以及其他有關(guān)單位和個(gè)人應當配合持有人做好年度報告工作。

第十八條（監督檢查）市藥品監管局依法對本市細胞治療藥品的持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部進(jìn)行監督檢查，對生產(chǎn)企業(yè)每年至少開(kāi)展1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查和1次日常監督檢查，對持有人、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部每年至少開(kāi)展1次日常監督檢查。各區市場(chǎng)監管局依法對轄區內零售企業(yè)和醫療機構每年至少開(kāi)展1次日常監督檢查。

市藥品監管局可根據需要，對本市持有人的受托生產(chǎn)企業(yè)和受托配送企業(yè)、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展延伸檢查。

對有證據證明可能存在安全隱患的，市藥品監管局和區市場(chǎng)監管局根據監督檢查情況，應當依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等措施，對違法違規行為依法進(jìn)行處置。

第十九條（監督抽檢）鑒于細胞治療藥品的生產(chǎn)特殊性和倫理要求，在不影響患者用藥的前提下，市藥品監管局根據監督檢查需要，對本市企業(yè)持有的細胞治療藥品進(jìn)行抽樣檢驗。企業(yè)應當配合提供符合產(chǎn)品儲運和檢驗要求的包裝樣品。

第二十條（社會(huì )共治）本市藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )等應當積極發(fā)揮引導作用，通過(guò)政策法規宣傳、科學(xué)知識普及、團體標準制定實(shí)施和年度信用評估等工作，督促本市細胞治療藥品企業(yè)加強自律規范，促進(jìn)本市細胞治療藥品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

第二十一條（參照執行）本市其他類(lèi)型細胞治療藥品上市后監督管理參照本規定執行。國家法律法規規章等對細胞治療藥品監督管理另有規定的，依照其規定。

第二十二條（實(shí)施日期）本規定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。

《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監督管理規定》

《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監督管理規定》修訂政策解讀

一、《CAR-T管理規定》修訂的主要背景是什么？

為加強本市CAR-T細胞治療藥品監管，規范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程質(zhì)量管理，督促相關(guān)單位落實(shí)主體責任，保障CAR-T細胞治療藥品安全、有效、可及，我局按計劃對《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監督管理暫行規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《CAR-T管理規定》）進(jìn)行了修訂。主要考慮以下三個(gè)方面：

一是細胞治療藥品產(chǎn)業(yè)已成為重要“新賽道”。當前，上海是全國具有活力的細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)集聚區之一。我國獲批上市的5款國產(chǎn)CAR-T藥品，3款落地上海，數量居全國首位。隨著(zhù)CAR-T藥品商業(yè)化的持續推進(jìn)，生產(chǎn)數量在快速增長(cháng)，產(chǎn)業(yè)鏈上涉及的單位數量明顯增加，監管壓力日益增大。我局2022年7月11日發(fā)布的《CAR-T管理規定》有效期至2024年8月31日，面臨到期失效。因此，有必要對《CAR-T管理規定》修訂后繼續實(shí)施。

二是本市《CAR-T管理規定》實(shí)施以來(lái)成效明顯。2022年，我局在國內率先制定出臺本市《CAR-T管理規定》，對細胞治療藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節質(zhì)量管理作出了專(zhuān)門(mén)規定。從實(shí)施情況來(lái)看，本市相關(guān)企業(yè)反饋該規定對規范本市CAR-T細胞治療藥品生產(chǎn)流通過(guò)程質(zhì)量管理發(fā)揮了重要作用。同時(shí)，該規定相關(guān)檢查要求在本市藥品安全年度監管計劃中得到充分體現，對監管工作也發(fā)揮重要作用。《CAR-T管理規定》有必要修訂后實(shí)施，以進(jìn)一步發(fā)揮作用。

三是細胞治療藥品法規文件有新要求。隨著(zhù)監管實(shí)踐經(jīng)驗的積累，國家層面陸續出臺了一些新法規文件。2022年10月，國家藥監局藥品核查中心發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，對細胞治療藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)要求等提供指導意見(jiàn)；2023年10月，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監督管理工作的公告》（132號公告）對委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品持有人關(guān)鍵人員資質(zhì)等提出更高要求；2024年1月1日起施行的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》，對細胞治療類(lèi)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)等提出了新要求；2024年4月22日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監督管理有關(guān)工作的公告》（48號公告），對CAR-T零售藥房的質(zhì)量保證能力等提出新要求。需要根據上述新法規文件對我局《CAR-T管理規定》進(jìn)行修訂和吸收。

二、《CAR-T管理規定》修訂的主要依據是什么？

《CAR-T管理規定》在修訂過(guò)程中，嚴格堅持依法依規的原則，確保符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《藥物警戒質(zhì)量管理規范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規規章的立法精神，同時(shí)根據新發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》《132公告》《48號公告》等法規文件的新要求，對《CAR-T管理規定》部分條款進(jìn)行修訂完善。

三、新修訂的《CAR-T管理規定》主要有哪些變化？

本次修訂，《CAR-T管理規定》主體框架和內容保持穩定，僅對部分條款進(jìn)行修訂。修訂后，共二十二條，比修訂前增加1條“參照執行”。主要修訂內容包括：

（一）強化機構人員管理，增加委托生產(chǎn)細胞治療藥品持有人關(guān)鍵人員資質(zhì)要求，規定“委托生產(chǎn)細胞治療藥品的，持有人的生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人均應當具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少3年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗”。

（二）強化生物安全管理，增加含有傳染性疾病病原體的供者材料和制得的細胞產(chǎn)品“暴露于環(huán)境的生產(chǎn)區域應當配備獨立的空調凈化系統，并保持相對負壓”要求，同時(shí)增加不合格品的管理要求。

（三）強化供應鏈管理，增加持有人委托銷(xiāo)售細胞治療藥品的管理要求，明確經(jīng)營(yíng)企業(yè)“應當具備與細胞治療類(lèi)藥品相適應的質(zhì)量保證能力、信息化追溯能力和專(zhuān)項制度”，CAR-T零售藥房的“經(jīng)營(yíng)范圍應當包含細胞治療類(lèi)生物制品，具備與指定醫療機構的處方信息電子化傳輸和留存的條件。”“配備的執業(yè)藥師應當具有臨床醫學(xué)、預防醫學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)持有人的培訓考核。”

（四）強化記錄保存，將批生產(chǎn)記錄保存期限由至少保存至藥品有效期后“1年”修改為“5年”。

（五）強化醫療機構審核，增加持有人“對醫療機構開(kāi)展質(zhì)量評估和現場(chǎng)質(zhì)量審計，明確醫療機構的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準及合格醫療機構認可的程序，并明確現場(chǎng)質(zhì)量審計的內容、周期、審計人員組成及資質(zhì)”的要求，明確醫療機構“應當建立細胞治療藥品管理制度”“具有與細胞治療相適應的科室、設施設備和人員”，明確“持有人應當建立每家醫療機構的質(zhì)量檔案，定期對醫療機構采集供者材料和使用產(chǎn)品的情況進(jìn)行回顧和評估。”

（六）強化藥物警戒，要求持有人應當按照“國家和本市藥物警戒管理的規定和要求”“主動(dòng)收集”藥品不良反應報告，并“主動(dòng)開(kāi)展上市后安全性研究”。

（七）規范監督抽檢，根據監督檢查需要，企業(yè)應當配合提供符合產(chǎn)品儲運和“檢驗”要求的包裝樣品。

（八）強化社會(huì )共治，支持本市藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )等“通過(guò)政策法規宣傳、科學(xué)知識普及、團體標準制定實(shí)施和年度信用評估等工作”，督促本市細胞治療藥品企業(yè)加強自律規范。

（九）增加“參照執行”條款，“本市其他類(lèi)型細胞治療藥品上市后監督管理參照本規定執行。國家法律法規規章等對細胞治療藥品監督管理另有規定的，依照其規定。”主要考慮到后期本市可能會(huì )獲批上市其他類(lèi)型的細胞治療藥品以及國家層面將會(huì )出臺新的法規文件等。

四、新修訂《CAR-T管理規定》的實(shí)施日期和有效期？

依據規范性文件管理有關(guān)規定，將原文件名稱(chēng)中的“暫行”刪除，修訂為《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監督管理規定》，文件有效期從“2年”修改為“5年”，自2024年9月1日起施行，與原文件有效銜接。

參考資料：

1.上海市藥監局官網(wǎng)

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