醫麥客新聞 eMedClub News
近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示資料顯示，佛山瑞迪奧醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“瑞迪奧”）申報的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液擬納入優(yōu)先審評。
▲ 圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液（簡(jiǎn)稱(chēng)99mTc-3PRGD2）是一款由瑞迪奧醫藥研發(fā)的放 射 性核素偶聯(lián)藥物（RDC），已在中國完成3期臨床試驗，處于上市申請階段。99mTc屬于“診斷專(zhuān)家”，因其在核醫學(xué)界能標記的顯像劑最多、應用最廣泛而被譽(yù)為“萬(wàn) 能核素”。
據介紹，99mTc-3PRGD2作為中國一個(gè)原研1類(lèi)核醫學(xué)創(chuàng )新藥，將改變SPECT（單光子發(fā)射計算機斷層成像術(shù)）影像技術(shù)不能用于腫瘤診斷、分期和療效監測的現狀。與PET（正電子發(fā)射斷層掃描）影像技術(shù)相比，SPECT設備在國內普及率高，藥物制備簡(jiǎn)單且檢測費用低，但由于缺少相應的腫瘤顯像藥物，限制了SPECT在臨床上的應用。
99mTc-3PRGD2于2018年在中國獲批臨床，并于2021年完成臨床3期試驗。3期研究達到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，結果顯示，其具有良好的安全性，且對肺癌淋巴結轉移診斷的特異性和準確性顯著(zhù)高于對照組，以及對肺部腫瘤良惡鑒別診斷的準確性無(wú)顯著(zhù)差異。
▲ 圖片來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)
從中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)查詢(xún)資料獲悉，锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液已經(jīng)完成兩項臨床研究：一項是它在健康志愿者體內的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性的1期臨床研究；另一項是評價(jià)其用于肺部腫瘤淋巴結轉移診斷的有效性和安全性的多中心、開(kāi)放、自身對照的臨床研究。
佛山瑞迪奧醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“瑞迪奧”）創(chuàng )建于2012年，專(zhuān)注于核醫學(xué)分子影像領(lǐng)域放 射 性藥物、高性能SPECT/CT及影像AI大數據等變革性技術(shù)的原始創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)轉化。2022年，瑞迪奧獲得了百洋醫藥集團的戰略投資。
2023年11月，百洋醫藥宣布與瑞迪奧醫藥簽署商業(yè)化協(xié)議，獲得后者的核醫學(xué)腫瘤顯像診斷1類(lèi)創(chuàng )新藥99mTc-3PRGD2在內的系列放 射 性藥品及SPECT等影像設備產(chǎn)品在中國大陸地區的獨家商業(yè)化運營(yíng)權益。
參考資料：
1.CDE，其他網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)資料
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
