國產(chǎn)KRAS G12C領(lǐng)域里程碑，勁方氟澤雷塞獲批上市

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作者：江籬來(lái)源：藥渡Daily

2024-08-23

8月21日，勁方醫藥宣布國家藥品監督管理局（NMPA）通過(guò)優(yōu)先審評程序批準KRAS G12C抑制劑氟澤雷塞片上市，適應癥為用于至少接受過(guò)一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

8月21日，勁方醫藥宣布國家藥品監督管理局（NMPA）通過(guò)優(yōu)先審評程序批準KRAS G12C抑制劑氟澤雷塞片（研發(fā)代碼GFH925/IBI351，商品名達伯特^®）上市，適應癥為用于至少接受過(guò)一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

作用機制

氟澤雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制劑，通過(guò)共價(jià)不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了氟澤雷塞對于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。

BD交易

2021年9月信達生物與勁方醫藥宣布達成全球獨家授權協(xié)議，信達生物作為獨家合作伙伴獲得氟澤雷塞片在中國（包括中國大陸、香港、澳門(mén)及臺灣）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。根據協(xié)議，信達生物將支付勁方醫藥2,200萬(wàn)美元首付款以及累計不超過(guò)5,000萬(wàn)美元的全球開(kāi)發(fā)支持費用。如果信達生物行使全球權益的選擇權，取決于達到若干全球開(kāi)發(fā)、注冊及銷(xiāo)售里程碑進(jìn)展，勁方醫藥將有資格獲得來(lái)自信達生物累計不超過(guò)2.4億美元的里程碑付款，以及基于中國和全球范圍內GFH925的年度銷(xiāo)售凈額的梯度特許權使用費。

臨床進(jìn)展

2024年ASCO年會(huì )上最新公布了氟澤雷塞聯(lián)用西妥昔單抗一線(xiàn)治療KRAS G12C突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的KROCUS研究，結果表明氟澤雷塞聯(lián)合西妥昔單抗治療的客觀(guān)緩解率（ORR）高達81.8%，含1例完全緩解（CR）和2例靶病灶縮小100%的部分緩解（PR），疾病控制率（DCR）高達100%，多數患者的腫瘤縮小幅度超過(guò)50%，且88%患者仍在繼續接受治療，中位緩解持續時(shí)間（mDoR）尚未達到。

參考文獻

1）勁方醫藥官網(wǎng)

2）信達生物官網(wǎng)

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