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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局發(fā)布參芪十一味顆粒轉換為非處方藥的公告

國家藥監(jiān)局發(fā)布參芪十一味顆粒轉換為非處方藥的公告

來源:國家藥監(jiān)局
  2024-08-22
8月20日,國家藥監(jiān)局發(fā)布參芪十一味顆粒轉換為非處方藥的公告,全文如下。

       8月20日,國家藥監(jiān)局發(fā)布參芪十一味顆粒轉換為非處方藥的公告,全文如下。

國家藥監(jiān)局關于參芪十一味顆粒轉換為非處方藥的公告(2024年第104號)

       根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定,經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,參芪十一味顆粒由處方藥轉換為非處方藥。品種名單(見附件1)及非處方藥說明書范本(見附件2)一并發(fā)布。

   請相關藥品上市許可持有人于2025年5月19日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)等有關規(guī)定,就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。

   非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

   特此公告。

  

   附件:1.品種名單

            2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局

2024年8月20日

       相關附件:

       國家藥品監(jiān)督管理局2024年第104號公告附件1.docx

       國家藥品監(jiān)督管理局2024年第104號公告附件2.docx

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