8月20日,國家藥監局發(fā)布參芪十一味顆粒轉換為非處方藥的公告,全文如下。
國家藥監局關(guān)于參芪十一味顆粒轉換為非處方藥的公告(2024年第104號)
根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審核,參芪十一味顆粒由處方藥轉換為非處方藥。品種名單(見(jiàn)附件1)及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本(見(jiàn)附件2)一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年5月19日前,依據《藥品注冊管理辦法》(國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號)等有關(guān)規定,就修訂說(shuō)明書(shū)事項向省級藥品監督管理部門(mén)備案,并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
特此公告。
附件:1.品種名單
2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
國家藥監局
2024年8月20日
相關(guān)附件:
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