8月22日，信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司宣布，達伯特®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于至少接受過(guò)一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。達伯特®是中國 獲批的KRAS G12C抑制劑，也是信達生物的第十一款產(chǎn)品，將惠及KRAS G12C突變的肺癌患者。
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見(jiàn)的病理類(lèi)型，約占所有肺癌的85%。KRAS突變是NSCLC中常見(jiàn)的驅動(dòng)基因突變，且極少與EGFR、ALK等驅動(dòng)基因突變同時(shí)存在，KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者通常無(wú)法從已上市的針對上述突變或重排的多種靶向藥物中獲益，治療手段和驅動(dòng)基因陰性的NSCLC患者類(lèi)似。該人群經(jīng)過(guò)一線(xiàn)標準治療進(jìn)展后，可選擇的二線(xiàn)治療方案有限且有效率低，預后差。
本次獲批是基于一項在中國開(kāi)展的臨床II期單臂注冊研究（NCT05005234）結果。研究旨在評估氟澤雷塞單藥在標準治療失敗或不耐受且攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和療效。
該注冊研究最新結果于國際學(xué)術(shù)期刊《胸部腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Thoracic Oncology, JTO）全文發(fā)表。結果顯示，氟澤雷塞總體耐受性良好。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受試者納入分析。獨立影像學(xué)評審委員會(huì )（IRRC）評估的確認的客觀(guān)緩解率（cORR）達49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率（DCR）達90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位緩解持續時(shí)間（DoR）未達到。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）9.7個(gè)月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未達到。
廣東省人民醫院吳一龍教授表示："KRAS作為常見(jiàn)的致癌驅動(dòng)突變，曾有'不可成藥‘靶點(diǎn)之稱(chēng)。KRAS G12C抑制劑的出現為治療攜帶該基因突變的癌癥患者開(kāi)辟了精準治療的方向。達伯特®作為中國 獲批的KRAS G12C抑制劑，我和全國臨床中心的研究者們?yōu)閰⑴c該藥物的臨床研究開(kāi)發(fā)倍感自豪。期待達伯特®的上市讓更多KRAS G12C 突變的晚期肺癌患者獲益，推動(dòng)肺癌個(gè)體化及精準治療的發(fā)展。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者傳統化療效果有限，現有治療存在未滿(mǎn)足的臨床需求。我們很高興達伯特®成為中國 KRAS G12C抑制劑獲批上市，正式開(kāi)啟中國針對KRAS突變治療的時(shí)代。達伯特®作為信達生物第十一款創(chuàng )新藥物，進(jìn)一步豐富我們強大的腫瘤產(chǎn)品組合。信達生物將持續發(fā)揮腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢和協(xié)同效應，推動(dòng)癌癥治療手段的創(chuàng )新，服務(wù)更多病患。"
關(guān)于達伯特®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑）
RAS蛋白家族主要分為KRAS、HRAS、NRAS三種亞型。其中，KRAS是最常見(jiàn)的RAS蛋白亞型，近90%胰腺癌、30-40%結腸癌、15-20%的肺癌患者體內均出現KRAS基因突變；其突變發(fā)生率大于A(yíng)LK、RET、NTRK基因突變總和。
作為一款高效口服KRAS G12C小分子抑制劑，氟澤雷塞通過(guò)共價(jià)不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了氟澤雷塞對于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。此外，氟澤雷塞抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號傳導通路，誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯，達到抗腫瘤效果。
2021年9月信達生物與勁方醫藥宣布達成全球獨家授權協(xié)議，信達生物獲得氟澤雷塞片（信達生物研發(fā)代號：IBI351，勁方研發(fā)代號：GFH925）在中國（包括中國大陸、香港、澳門(mén)及臺灣）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。
氟澤雷塞片分別于2023年1月和2023年5月被CDE納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過(guò)一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受過(guò)兩種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期結直腸癌（CRC）患者。
2024年8月，氟澤雷塞片的新藥上市申請（NDA）被CDE正式批準，用于治療至少接受過(guò)一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個(gè)產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞 普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè )®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng )新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì )責任。公司陸續發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈總價(jià)值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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