近日，一品紅（ApicHope，300723.SZ）與美國Arthrosi Therapeutics, Inc.（以下簡稱“Arthrosi”）合作研發(fā)的全球創(chuàng)新藥AR882成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格（Fast Track Designation, FTD）。這一認定適用于AR882在治療臨床痛風(fēng)患者可見痛風(fēng)石方面的應(yīng)用，是AR882研發(fā)歷程中的重要里程碑，將有助于加速推進該藥的臨床試驗和注冊上市進程。
AR882是一種新一代高效選擇性的尿酸轉(zhuǎn)運蛋白（URAT1）抑制劑，通過抑制尿酸重吸收，使尿液中尿酸鹽的排泄正?；瑥亩档脱迥蛩幔╯UA）水平。高尿酸是痛風(fēng)及其并發(fā)癥的主要致病因素，AR882針對這一機制，旨在為痛風(fēng)患者，特別是患有可見痛風(fēng)石的患者，提供一種更加安全有效的治療方案。
AR882目前已進入關(guān)鍵的全球Ⅲ期臨床試驗階段，這標(biāo)志著該藥物在痛風(fēng)治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步。隨著臨床研究的深入，AR882有望成為治療痛風(fēng)石這一未滿足臨床需求的潛在突破性藥物。
美國FDA的快速通道資格（FTD）是專門授予用于治療嚴重疾病且能夠滿足未滿足臨床需求的新藥的資格認定。獲得FTD后，AR882將在藥物研發(fā)與審評過程中，享有更多與FDA直接溝通的機會。這一機制有助于在藥物研發(fā)的早期階段及時解決問題，從而加速藥物的研發(fā)進程和最終的上市。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年國內(nèi)來自恒瑞醫(yī)藥、一品紅藥業(yè)、榮昌生物等十余家中國醫(yī)藥企業(yè)20多款新藥獲得美國FDA授予快速通道資格，AR882成為國內(nèi)痛風(fēng)領(lǐng)域首 個獲得美國FDA快速通道資格認定產(chǎn)品。
Arthrosi的創(chuàng)始人表示：“AR882獲得FDA授予的快速通道資格，表明FDA不僅充分認可臨床可見痛風(fēng)石的嚴重性及致殘性，也認可AR882滿足這一關(guān)鍵臨床需求的潛力。隨著關(guān)鍵的Ⅲ期臨床項目的開展，我們將與FDA緊密配合，加快AR882的研發(fā)進度。”
痛風(fēng)作為一種全球范圍內(nèi)發(fā)病率逐年上升的代謝性疾病，對患者生活質(zhì)量的影響深遠。AR882作為一種針對痛風(fēng)石的創(chuàng)新療法，有望填補這一領(lǐng)域的治療空白。AR882獲得快速通道資格，不僅標(biāo)志著這一創(chuàng)新藥物在痛風(fēng)治療領(lǐng)域的重要進展，為其加速上市進程奠定了堅實的基礎(chǔ)。
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