2年后，原集采中選原研品種左乙拉西坦，恢復進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用

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作者：子非魚(yú) 來(lái)源：醫藥云端工作室

2024-08-21

時(shí)隔2年之后，UCB的左乙拉西坦終于恢復進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用了，但空窗2年，市場(chǎng)還有其位置嗎？

8月19日，國家藥監局發(fā)出公告（2024年第103號），恢復UCB Pharma S.A.公司生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用，該品種是國采第三批中選品種，但由于境外非現場(chǎng)檢查因素，被國家藥監局于2022年8月22日暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用（詳見(jiàn)2022年第67號公告）。

據了解，左乙拉西坦注射用濃溶液適應癥為治療成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)，可在患者暫時(shí)無(wú)法應用口服制劑時(shí)替代給藥。

值得關(guān)注的是，UCB Pharma S.A.的左乙拉西坦注射用濃溶液5ml:500mg*10瓶/盒是第三批國采的中選品種，當時(shí)中選價(jià)為850元/盒。

彼時(shí)，第三批中選的還有重慶圣華曦藥業(yè)、海南普利制藥、河北仁益康。由于事發(fā)時(shí)該品種已經(jīng)進(jìn)入集采接續期，各省接續采購方根據采購規則，陸續發(fā)出暫停UCB的中選資格，有其他中選企業(yè)進(jìn)行替補采購。比如，上海牽頭的長(cháng)三角聯(lián)盟確定由海南普利制藥股份有限公司替補供應上海市、濟川藥業(yè)集團有限公司替補供應浙江省。

國家藥監局公告稱(chēng)，　UCB Pharma S.A.整改后，向國家藥監局提交恢復進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用上述產(chǎn)品的申請和相關(guān)整改報告。國家藥監局組織技術(shù)評定，認為在境外非現場(chǎng)檢查中發(fā)現的問(wèn)題已整改完成。

依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，國家藥監局決定，恢復UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液（現注冊證號：國藥準字HJ20170341，規格5ml:500mg，商品名開(kāi)浦蘭）進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。

自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監督管理部門(mén)發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

就在上月（7月19日），也是一家外國藥企DAEWOONG BIO INC.未按要求接受?chē)宜幈O局對于國家組織集采中選藥品注射用頭孢地嗪鈉的境外現場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，國家藥監局將該檢查判定為“不符合要求”，并對該產(chǎn)品采取暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用措施。國家藥品聯(lián)采辦據此決定取消該品種的中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月18日至2026年1月17日參與國采藥品的申報資格。

7月9日，第五批藥品國采品種阿法骨化醇軟膠囊因中東局勢緊張而無(wú)法正常供應，安徽按程序由其他企業(yè)進(jìn)行替補供應。

此外，還有第五批國采中選企業(yè)GSK的度他雄胺軟膠囊曾于2022年10月31日被聯(lián)采辦列入違規名單，暫停該公司參與國家藥品集中采購活動(dòng)的申報資格（后已恢復）；第二批國采中選企業(yè)美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）也是因為質(zhì)量原因于2020年3月被聯(lián)采辦，取消中選資格，隨即啟動(dòng)程序，由另外兩家中選企業(yè)替補供應（該品種今年5月10日國家藥監局發(fā)公告恢復進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用）。

此次國家藥監局恢復了該品種的進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用，不過(guò)在集采領(lǐng)域是否能恢復此前的集采中選身份就不好說(shuō)了，畢竟之前已經(jīng)由其他企業(yè)進(jìn)行了替補供應。

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