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8月13日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其旗下控股子公司吉邁生物自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治療性疫苗“LY01620”的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）已獲得CDE批準(zhǔn)，擬用于治療HPV16相關(guān)的子宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變。在我國HPV16亞型宮頸癌最為常見，占比為59.5%。
目前，全球范圍內(nèi)尚未有HPV治療性疫苗上市，LY01620是基于吉邁生物自主研發(fā)的mRNA序列及脂質(zhì)納米粒（LNP）遞送系統(tǒng)開發(fā)的一款獲批進(jìn)入臨床的產(chǎn)品，有望應(yīng)用于HPV感染后的不同病程階段。
現(xiàn)有HPV預(yù)防性疫苗的局限
宮頸癌發(fā)病率居婦科三大惡性腫瘤之首，是導(dǎo)致女性癌癥死亡的第四大原因。HPV是一種通過性接觸傳播的極常見病毒，包括HPV16亞型在內(nèi)的高危型HPV持續(xù)感染是宮頸癌及癌前病變發(fā)生的必要因素。
現(xiàn)有的HPV疫苗均為預(yù)防性疫苗，通過誘導(dǎo)產(chǎn)生特異性抗體，來預(yù)防未發(fā)生的感染，但預(yù)防性疫苗不能清除已有的HPV感染或治療HPV相關(guān)疾病，一旦被HPV持續(xù)感染后，接種預(yù)防性疫苗亦無法發(fā)揮作用；此外，中國的HPV疫苗接種率長期處于較低水平，致HPV的感染風(fēng)險(xiǎn)相對較高。
臨床急需治療性HPV疫苗
宮頸癌的進(jìn)展，會經(jīng)歷單純感染、亞臨床感染、癌前病變（CIN）等階段，這個(gè)過程一般需要5-10年甚至更長時(shí)間，但目前尚無特 效藥用于這一過程的治療，給持續(xù)被感染婦女帶來很大的心理負(fù)擔(dān)。發(fā)展到高級別癌前病變（CIN2/3）的患者，可以選擇手術(shù)治療，但不適用于有生育需求的婦女。與傳統(tǒng)的手術(shù)治療相比，治療性疫苗可應(yīng)用于HPV感染后的不同病程階段，阻斷向?qū)m頸癌進(jìn)展。作為一種高效非手術(shù)的免疫根治治療方案，開發(fā)治療性HPV疫苗已成為臨床的急切需求。
有望填補(bǔ)HPV治療性疫苗空白
LY01620利用mRNA表達(dá)HPV特異性抗原E6/E7，通過誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異性T細(xì)胞免疫清除HPV感染的宮頸上皮細(xì)胞，阻斷癌變過程并使宮頸上皮細(xì)胞恢復(fù)正常。臨床前研究表明，LY01620在不同種屬動物均可誘導(dǎo)抗原特異性T細(xì)胞免疫，具有良好的免疫原性；在體內(nèi)荷瘤小鼠模型上可產(chǎn)生作用機(jī)制相關(guān)的顯著的抗腫瘤作用；在重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中沒有觀察到明顯的毒性作用，具有良好的安全性特征。
研發(fā)過程中，LY01620實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新，包括對帽類似物、調(diào)控元件、抗原序列的設(shè)計(jì)和優(yōu)化；同時(shí)，吉邁生物建立特色的mRNA檢測技術(shù)及全過程質(zhì)量控制技術(shù)，保證產(chǎn)品高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性。
吉邁生物CEO程光表示：“LY01620有望填補(bǔ)HPV治療性疫苗的空白，為HPV相關(guān)疾病提供新的治療選擇。宮頸癌、乳腺癌等婦瘤是全球性的健康挑戰(zhàn)，相關(guān)疾病領(lǐng)域也是我們長期布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。基于對患者未滿足需求的洞察，我們的產(chǎn)品組合策略以患者為中心、以臨床需求為導(dǎo)向，LY01620也將進(jìn)一步擴(kuò)充我們在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，持續(xù)強(qiáng)化我們在該治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略優(yōu)勢之余，也為全球女性健康貢獻(xiàn)更多力量。”
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