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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 藥渡Daily 箕星藥業(yè)1.1億美元引進(jìn)老花眼治療新藥向FDA遞交NDA

箕星藥業(yè)1.1億美元引進(jìn)老花眼治療新藥向FDA遞交NDA

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作者:江籬  來(lái)源:藥渡Daily
  2024-08-14
箕星藥業(yè)宣布合作伙伴L(zhǎng)ENZ Therapeutics開(kāi)發(fā)的用于改善老視(老花眼)患者近視力的醋克利定滴眼液(LNZ100)已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了新藥申請(qǐng)(NDA)。
       箕星藥業(yè)宣布合作伙伴L(zhǎng)ENZ Therapeutics開(kāi)發(fā)的用于改善老視(老花眼)患者近視力的醋克利定滴眼液(LNZ100)已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了新藥申請(qǐng)(NDA)。

箕星藥業(yè)

       2022年4月,箕星藥業(yè)與LENZ Therapeutics達(dá)成合作,雙方簽訂在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化針對(duì)老視治療的LNZ100(醋克利定)和LNZ101(醋克利定+溴莫尼定)的獨(dú)家許可協(xié)議。

       根據(jù)協(xié)議條款,LENZ將收到1500萬(wàn)美元的預(yù)付款,并有可能收到高達(dá)9500萬(wàn)美元的額外付款,具體取決于開(kāi)發(fā)、獲批和商業(yè)化的里程碑進(jìn)展以及基于未來(lái)凈銷(xiāo)售額的特許權(quán)使用費(fèi)?;菍㈩I(lǐng)導(dǎo)LNZ100和LNZ101在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

       醋克利定是一種小分子乙酰膽堿酯酶受體激動(dòng)劑,可引起瞳孔縮小,從而產(chǎn)生改善近視力的針孔效應(yīng)。研究表明,醋克利定的作用機(jī)制非常理想,既可以產(chǎn)生縮瞳效應(yīng),又避免近視漂移。盡量減少近視漂移至關(guān)重要,因?yàn)樗鼤?huì)顯著損害大多數(shù)老視的遠(yuǎn)視力。

       今年4月,LENZ Therapeutics宣布LNZ100(1.75%醋克利定)在III期安全性和有效性試驗(yàn)(CLARITY 1和2)中達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn),最 佳遠(yuǎn)矯正下的近視力(BCDVA)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上呈現(xiàn)三行字母或更佳的顯著改善,且遠(yuǎn)視力下降未超過(guò)一行。在安慰劑(賦形劑)對(duì)照的CLARITY 2試驗(yàn)中,第1天的研究結(jié)果顯示(所有p值均小于0.0001):

       ·快速起效:71%的受試者在30分鐘即獲得三行字母或更佳的近視力改善。

       ·主要終點(diǎn):71%的受試者在3小時(shí)獲得三行字母或更佳的近視力改善。

       ·藥效持久:40%的受試者在10小時(shí)獲得三行字母或更佳的近視力改善。

       在為期四周的研究期間,CLARITY 1和 CLARITY 2的近視改善具有可重復(fù)性和一致性。

       參考文獻(xiàn)

       1)箕星藥業(yè)官網(wǎng)

       2)LENZ Therapeutics官網(wǎng)

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