箕星藥業(yè)1.1億美元引進(jìn)老花眼治療新藥向FDA遞交NDA

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-08-14

箕星藥業(yè)宣布合作伙伴LENZ Therapeutics開發(fā)的用于改善老視（老花眼）患者近視力的醋克利定滴眼液（LNZ100）已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了新藥申請（NDA）。

箕星藥業(yè)宣布合作伙伴LENZ Therapeutics開發(fā)的用于改善老視（老花眼）患者近視力的醋克利定滴眼液（LNZ100）已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了新藥申請（NDA）。

箕星藥業(yè)

2022年4月，箕星藥業(yè)與LENZ Therapeutics達(dá)成合作，雙方簽訂在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化針對老視治療的LNZ100（醋克利定）和LNZ101（醋克利定+溴莫尼定）的獨(dú)家許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議條款，LENZ將收到1500萬美元的預(yù)付款，并有可能收到高達(dá)9500萬美元的額外付款，具體取決于開發(fā)、獲批和商業(yè)化的里程碑進(jìn)展以及基于未來凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)?；菍㈩I(lǐng)導(dǎo)LNZ100和LNZ101在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。

醋克利定是一種小分子乙酰膽堿酯酶受體激動(dòng)劑，可引起瞳孔縮小，從而產(chǎn)生改善近視力的針孔效應(yīng)。研究表明，醋克利定的作用機(jī)制非常理想，既可以產(chǎn)生縮瞳效應(yīng)，又避免近視漂移。盡量減少近視漂移至關(guān)重要，因?yàn)樗鼤?huì)顯著損害大多數(shù)老視的遠(yuǎn)視力。

今年4月，LENZ Therapeutics宣布LNZ100（1.75%醋克利定）在III期安全性和有效性試驗(yàn)（CLARITY 1和2）中達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，最佳遠(yuǎn)矯正下的近視力（BCDVA）在統(tǒng)計(jì)學(xué)上呈現(xiàn)三行字母或更佳的顯著改善，且遠(yuǎn)視力下降未超過一行。在安慰劑（賦形劑）對照的CLARITY 2試驗(yàn)中，第1天的研究結(jié)果顯示（所有p值均小于0.0001）：

·快速起效：71%的受試者在30分鐘即獲得三行字母或更佳的近視力改善。

·主要終點(diǎn)：71%的受試者在3小時(shí)獲得三行字母或更佳的近視力改善。

·藥效持久：40%的受試者在10小時(shí)獲得三行字母或更佳的近視力改善。

在為期四周的研究期間，CLARITY 1和 CLARITY 2的近視改善具有可重復(fù)性和一致性。

參考文獻(xiàn)

1）箕星藥業(yè)官網(wǎng)

2）LENZ Therapeutics官網(wǎng)

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