8月12日，邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥（研發(fā)代號：9MW2821）已被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類(lèi)化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
突破性治療品種的認定旨在加快嚴重疾病新藥的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，獲納入的新藥在早期臨床試驗中已顯示出與現有療法相比的顯著(zhù)療效或安全性?xún)?yōu)勢。
對于被納入突破性療法清單的新藥，CDE 將優(yōu)先分配資源處理溝通交流、提供指導促進(jìn)藥物開(kāi)發(fā)，具有加速臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度、上市審評審批速度的雙重作用。這將有助于加速 9MW2821 開(kāi)發(fā)進(jìn)程，盡快滿(mǎn)足中國患者的未滿(mǎn)足臨床需求。
關(guān)于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新品種，是國內同靶點(diǎn)藥物中開(kāi)展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。于 2024 年獲得美國 FDA 授予的多項審評資質(zhì)："快速通道認定"（FTD）分別用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌，既往接受過(guò)含鉑化療方案治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌和局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽(yáng)性三陰性乳腺癌；"孤兒藥資格認定"（ODD）用于治療食管癌。并被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
該品種通過(guò)具有自主知識產(chǎn)權的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進(jìn)入細胞，通過(guò)酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)。現有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 3 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)：www.mabwell.com。
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