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近日，據CDE官網(wǎng)公示，上海翰森生物醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“翰森制藥”）的“注射用HS-20093”獲臨床試驗默示許可。HS-20093將聯(lián)合貝伐珠單抗（聯(lián)合或不聯(lián)合化療）或西妥昔單抗（聯(lián)合化療），擬用于治療轉移性晚期結直腸癌患者。
▲ 圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
結直腸癌是全球范圍內最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率和死亡率分別位列主要惡性腫瘤第3位和第2位，約一半的患者在確診時(shí)就已經(jīng)處于晚期階段，其治療一直面臨著(zhù)巨大挑戰。肝臟是結直腸癌最主要的轉移器官。轉移性晚期結直腸癌病情復雜、治療難度大，治療可選擇藥物非常有限，且響應率不足5%。
HS-20093是翰森制藥開(kāi)發(fā)的一種靶向B7-H3的新型ADC，由人源化的抗B7-H3單克隆抗體共價(jià)連接拓撲異構酶抑制劑（TOPOi）有效載荷組成。通過(guò)精準靶向和高效殺傷腫瘤細胞，HS-20093在多項臨床前研究中展現出了優(yōu)異的抗腫瘤活性。2023年12月，葛蘭素史克（GSK）曾與翰森制藥達成一項超17億美元的合作，獲得了該藥在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門(mén)及中國臺灣省地區）之外全球其它地區的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化授權。
B7-H3是近年來(lái)頗受關(guān)注的抗癌新靶點(diǎn)。作為B7家族的一個(gè)跨膜蛋白，B7-H3在多種實(shí)體瘤中過(guò)度表達。研究顯示，靶向B7-H3的抑制劑包括抗體、ADC、放射免疫療法等，是一類(lèi)新的抗腫瘤藥物。然而，靶向治療后期產(chǎn)生的耐藥問(wèn)題仍是臨床治療中的關(guān)鍵性難題。研究表明，靶向藥物耐藥機制可能與多種因素相關(guān)，包括表皮生長(cháng)因子（EGFR）、血 管 內 皮 生 長(cháng) 因 子（VEGF）、人表皮生長(cháng)因子受體-2（HER2）等相關(guān)細胞信號通路異常以及腫瘤微環(huán)境改變等。
此次獲批的臨床默示許可，將HS-20093與靶向藥物貝伐珠單抗或西妥昔單抗進(jìn)行聯(lián)合使用，有望通過(guò)多種機制共同作用于腫瘤細胞，實(shí)現更好的治療效果。貝伐珠單抗是一款VEGF抑制劑，能夠抑制腫瘤血管生成；而西妥昔單抗則是一款抗EGFR單克隆抗體，通過(guò)阻斷EGFR信號通路抑制腫瘤生長(cháng)。
值得一提的是，此前翰森制藥已獲批將HS-20093與自主研發(fā)的EGFR/c-Met雙抗HS-20117進(jìn)行聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗。這一組合療法通過(guò)同時(shí)抑制EGFR和c-Met兩個(gè)關(guān)鍵信號通路，進(jìn)一步增強了抗腫瘤效果。目前，該聯(lián)合治療方案正在多項臨床試驗中穩步推進(jìn)，并展現出良好的應用前景。
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