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近日，Tr1X公司宣布，美國FDA批準了其TRX103的IND申請，擬用于治療難治性克羅恩病。TRX103是Tr1X在研的一種通用型T細胞療法。
新聞稿指出，Tr1X計劃啟動(dòng)針對難治性克羅恩病的1/2a期研究，并在2024年底前進(jìn)行首位受試者給藥。此外，TRX103用于預防患者產(chǎn)生移植物抗宿主病（GvHD）的IND也已于4月獲批，現已進(jìn)入1/2a期臨床試驗。
克羅恩病是一種病因不明的慢性自身免疫性腸道炎癥性疾病，是一種全球性發(fā)展中的疾病，常見(jiàn)于年輕群體，主要表現為腹痛、腹瀉、腹部包塊、瘺管形成和腸梗阻，且伴有全身多系統并發(fā)癥。大約50%的克羅恩病患者會(huì )出現以腸道狹窄為特征的腸道纖維化。大多數纖維化患者需要手術(shù)干預，但其中一半會(huì )在10年內復發(fā)。盡管現有生物制劑和靶向療法在克羅恩病的治療中取得了一定進(jìn)展，但仍有許多患者因治療無(wú)應答或復發(fā)而面臨巨大挑戰。目前，針對克羅恩病的有效治療手段有限，特別是在治療難治性患者方面，亟需新的、更高效且安全的療法。
TRX103是Tr1X公司開(kāi)發(fā)的一款基于健康供體捐獻的CD4陽(yáng)性細胞的現貨型T細胞療法。這些CD4陽(yáng)性T細胞經(jīng)過(guò)改造，能生成模擬Tr1調節性T細胞功能的細胞，成為T(mén)RX細胞。TRX103的獨特之處在于能夠靶向腸道炎癥部位，通過(guò)降低炎性細胞因子、控制有害T細胞反應和誘導免疫耐受，從而減輕腸道炎癥，促進(jìn)組織修復和恢復免疫穩態(tài)。在多項臨床前疾病模型中，TRX103表現出良好的耐受性和療效，具有恢復免疫系統到健康狀態(tài)的潛力。
Tr1X聯(lián)合創(chuàng )始人、總裁兼研發(fā)主管Maria Grazia Roncarolo博士表示：“Tr1 Tregs首次在炎癥性腸病動(dòng)物模型的臨床前研究中得到驗證，證明了其具有抗炎和免疫調節作用。能夠首次在克羅恩病的背景下測試這些同種異體工程化Tr1細胞，并證明它們在恢復和維持腸道內穩態(tài)方面的重要性，這對我們來(lái)說(shuō)意義非凡。”
今年初，Tr1X宣布完成7500萬(wàn)美元 A 輪融資，擺脫隱身狀態(tài)，專(zhuān)注于針對自身免疫性和炎癥性疾病下開(kāi)發(fā)新型同種異體Treg和 CAR-Treg 細胞療法。TRX103作為一種現貨型的藥物，與其他Treg和CAR-T細胞療法相比，具有減少炎癥、抑制致病細胞和重置免疫系統的潛力。據悉，目前TRX103是在一個(gè)完全封閉的端到端系統中以低成本高效的方式大規模生產(chǎn)，使用的工藝可以在一次生產(chǎn)中產(chǎn)生數十億個(gè)細胞，有望使Tr1X開(kāi)發(fā)更多的候選藥物。
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