2024年8月2日，信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，蘇州圣因生物醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“圣因生物”），聯(lián)合宣布 IBI3016的首次人體（FIH）臨床I期研究已完成首例受試者給藥。
IBI3016(圣因生物研發(fā)代號：SGB-3908)是一款靶向血管緊張素原（AGT）的siRNA藥物，用于治療高血壓。臨床前試驗數據顯示，IBI3016能使高血壓食蟹猴血清中AGT蛋白及相關(guān)生物標志物（ANG I、ANG II）顯著(zhù)下降，達到明顯的降血壓作用，作用效果持久，且未觀(guān)察到低血壓等安全性問(wèn)題。IBI3016采用了圣因生物獨特創(chuàng )新的新一代siRNA藥物平臺技術(shù)，使得藥物具有更加優(yōu)異的活性和藥效持久性，且安全耐受性良好。2023年12月，信達生物與圣因生物達成戰略合作，共同推進(jìn)IBI3016開(kāi)發(fā)，同時(shí)信達生物獲得該藥物在不同地區的未來(lái)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家選擇權。
本項FIH研究（NCT06501586）是一項在健康受試者和輕度高血壓受試者中評估IBI3016的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和藥效學(xué)特征的單次給藥劑量遞增（SAD）I期臨床研究，以支持IBI3016的后續臨床開(kāi)發(fā)。
信達生物制藥集團臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳博士表示：“siRNA類(lèi)藥物因其作用時(shí)間長(cháng)和療效穩定，在需要長(cháng)期穩定疾病控制的心血管代謝等慢病疾病領(lǐng)域的應用潛力巨大。得益于圣因生物在siRNA藥物研發(fā)方面的優(yōu)勢和信達生物在心血管代謝領(lǐng)域臨床開(kāi)發(fā)的實(shí)力，我們高效的把IBI3016推向臨床。我們將遵循科學(xué)、嚴謹的臨床開(kāi)發(fā)策略，與圣因生物密切協(xié)作，高質(zhì)量、高效的推進(jìn)IBI3016的臨床開(kāi)發(fā)，早日將這一新興治療手段帶給廣大的高血壓及其他潛在適應癥患者。”
圣因生物臨床與非臨床高級副總裁金玉燕博士表示：“高血壓在全球范圍內存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求，IBI3016作為一款變革性RNAi創(chuàng )新療法，臨床前試驗中表現出優(yōu)異的藥物活性和藥效持久性，且安全耐受性良好。IBI3016 I期研究能夠快速啟動(dòng)和推進(jìn)，特別感謝北京大學(xué)第三醫院研究中心的大力支持，同時(shí)感謝信達生物和圣因生物臨床團隊的共同努力。我們期待和信達生物繼續通力合作，以高執行力嚴格按照臨床開(kāi)發(fā)計劃全力推動(dòng)IBI3016的臨床開(kāi)發(fā)并取得積極結果，充分挖掘IBI3016的醫療潛力，早日為高血壓患者提供更加有效、安全、患者依從性好的治療選擇。”
關(guān)于高血壓
高血壓是一種常見(jiàn)的慢性疾病，目前全世界有超過(guò)10億人患有該疾病。高血壓不僅會(huì )增加心腦血管疾病的風(fēng)險，還可能導致腎臟損傷、視力下降等并發(fā)癥。隨著(zhù)人口老齡化以及肥胖、缺乏身體活動(dòng)和不健康飲食等危險因素的流行，全球范圍內高血壓的患病率還在不斷增加。目前臨床上也有有效的降壓治療方法，但降壓藥需要每天服用，而高血壓在癥狀不嚴重的情況下不易察覺(jué)，會(huì )導致患者忘記吃藥，依從性差成為了當前高血壓疾病治療的一大挑戰，因此只有不到20%的高血壓患者能夠得到長(cháng)期有效控制i。針對高血壓的治療瓶頸，siRNA藥物可直接作用于降低AGT的表達，具有藥物作用效果持久、安全性好、患者依從性高等差異化優(yōu)勢，有望為患者帶來(lái)更好的治療選擇和長(cháng)期獲益。
關(guān)于IBI3016
IBI3016(圣因生物研發(fā)代號：SGB-3908)是一款靶向血管緊張素原（Angiotensinogen，AGT）用于治療高血壓的siRNA藥物，基于圣因生物專(zhuān)有小核酸藥物開(kāi)發(fā)平臺LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）開(kāi)發(fā)，通過(guò)RNAi抑制AGT的合成。臨床前試驗數據顯示，IBI3016可抑制AGT在肝臟中的合成，從而可能導致AGT蛋白的持久減少，進(jìn)一步導致血管收縮素 (Ang) II 的減少，最終起到舒張血管、降低血壓的效果。2023年12月，圣因生物和信達生物共同宣布合作開(kāi)發(fā)IBI3016，同時(shí)信達生物獲得該藥物在不同地區的未來(lái)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的選擇權。
關(guān)于圣因生物
圣因生物成立于2021年初，是一家致力于開(kāi)發(fā)基于RNA干擾（RNAi）技術(shù)的新型小核酸藥物的生物制藥公司，在中國、美國均擁有研發(fā)中心。創(chuàng )始團隊是核酸藥物領(lǐng)域資深專(zhuān)家團隊，擁有多年的核酸藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗和業(yè)界前沿的技術(shù)實(shí)力。成立至今已成功建立具有自主知識產(chǎn)權的全球先進(jìn)的核酸藥物化學(xué)修飾和肝內肝外遞送技術(shù)平臺，加速推進(jìn)具有差異化優(yōu)勢的RNAi藥物的研發(fā)進(jìn)程，其中治療高膽固醇血癥的SGB-3403、治療高血壓的SGB-3908和治療補體介導的腎臟疾病的SGB-9768已進(jìn)入臨床，多個(gè)產(chǎn)品管線(xiàn)也在同步開(kāi)展，覆蓋心腦血管及代謝疾病、免疫介導性疾病、神經(jīng)系統疾病等疾病領(lǐng)域。圣因生物致力于科學(xué)創(chuàng )新，創(chuàng )造出新型RNAi藥物，解決全球未滿(mǎn)足的醫療需求，造福患者及其家庭。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準上市，同時(shí)還有4個(gè)品種在NMPA審評中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創(chuàng )新，與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。
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