海思科PDE4B抑制劑治療間質(zhì)性肺疾病獲臨床默示許可

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-08-07

8月6日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，海思科申報(bào)的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B抑制劑HSK44459片獲批臨床默示許可，適應(yīng)癥為間質(zhì)性肺疾病。

8月6日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，海思科申報(bào)的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑HSK44459片獲批臨床默示許可，適應(yīng)癥為間質(zhì)性肺疾病。

官網(wǎng)公示

HSK44459片是海思科自主研發(fā)的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高選擇性PDE4B抑制劑。

PDE4B是一種細(xì)胞內(nèi)的酶，屬于磷酸二酯酶家族。這個(gè)家族的酶主要負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)的環(huán)磷酸腺苷酸（cAMP）和/或環(huán)磷酸鳥苷酸（cGMP）水平，從而調(diào)控細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)途徑。PDE4B抑制劑可以通過抑制炎性因子的滲出（主要）和成纖維細(xì)胞的增殖活化，達(dá)到抗炎和抗纖維化的作用。相較于傳統(tǒng)泛靶點(diǎn)PDE4抑制劑，選擇性PDE4B抑制劑預(yù)期在保留抗炎效果的基礎(chǔ)上，能減少胃腸道、中樞神經(jīng)等不良反應(yīng)。

HSK44459的非臨床研究顯示在多種免疫細(xì)胞上具有抗炎功效，并在肺損傷或肺纖維化動(dòng)物模型中展現(xiàn)出良好抗炎和抗纖維化藥效活性；HSK44459抑制心臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)低，在嚙齒和非嚙齒類動(dòng)物多次給藥毒理研究中安全性良好。

間質(zhì)性肺疾病（ILD）一組以肺間質(zhì)炎癥和纖維化為主要表現(xiàn)的異質(zhì)性疾病，其病因復(fù)雜，主要累及肺間質(zhì)、肺泡和/或細(xì)支氣管，具體類型超過 200種。當(dāng)缺乏有效治療時(shí)，多數(shù)ILD可發(fā)展為彌漫性肺纖維化，導(dǎo)致肺組織結(jié)構(gòu)破壞、彌散功能障礙，逐漸出現(xiàn)呼吸衰竭而死亡。其中特發(fā)性肺纖維化（IPF）是ILD最具代表性的類型，目前用于IPF抗纖維化治療的主要藥物為吡非尼酮和尼達(dá)尼布，但并不能逆轉(zhuǎn)肺纖維化進(jìn)程，且不良反應(yīng)明顯。

參考文獻(xiàn)

1）CDE官網(wǎng)

2）海思科官網(wǎng)

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