抗體系列直播之三之四 | 抗體藥物工藝開(kāi)發(fā)、驗證與ADC藥物的CQA確定

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作者：智藥研習社來(lái)源：CPHI制藥在線(xiàn)

2024-08-12

8月22日，將由CMC專(zhuān)家謝岳峻與資深ADC藥物研發(fā)專(zhuān)家李新芳老師，為大家帶來(lái)《抗體系列直播之三：抗體藥物工藝開(kāi)發(fā)、驗證與轉移》及《抗體系列直播之四：ADC藥物從IND、工藝驗證到商業(yè)化階段的CQA確定》，在線(xiàn)與大家探討ADC藥物工藝開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉移及質(zhì)量風(fēng)險管理策略，歡迎您踴躍報名參與！

隨著(zhù)抗體藥物的應用越來(lái)越廣泛，并且在市場(chǎng)份額的占比越來(lái)越高，作為新一代抗體藥物--雙抗/三抗產(chǎn)品，被越來(lái)越多的公司所關(guān)注并開(kāi)始布局此類(lèi)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。而雙抗/三抗產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的難度明顯高于傳統的單抗。ADC藥物更是目前最火爆的研發(fā)賽道之一。ADC藥物研發(fā)面臨分子結構復雜、治療窗口期、不可避免的毒副作用以及耐藥性等多方面的挑戰。各大藥企紛紛從ADC的各個(gè)組成部分切入，以求實(shí)現臨床用藥的有效性和安全性。

7月-9月，智藥研習社特別推出抗體及ADC產(chǎn)品系列直播講座，分別邀請到了在抗體產(chǎn)品的CMC、上游&下游工藝開(kāi)發(fā)、生物制劑工藝開(kāi)發(fā)與技術(shù)轉移及ADC等領(lǐng)域的資深專(zhuān)家，用5場(chǎng)直播講座為大家細說(shuō)從頭。

抗體系列直播之三、之四

8月22日 19:00-20:00

抗體藥物工藝開(kāi)發(fā)、轉移與驗證

嘉賓：謝岳峻 CMC專(zhuān)家顧問(wèn)

8月22日 20:00-21:00

ADC藥物從IND、工藝驗證到商業(yè)化階段的CQA確定

嘉賓：李新芳邁百瑞 CEO

形式：線(xiàn)上直播

聽(tīng)會(huì )人群：

1、藥企總監及以上高層管理人員。

2、處于臨床前階段的創(chuàng )新藥立項、開(kāi)發(fā)人員。

3、 ADC藥物工藝研發(fā)、生產(chǎn)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量、注冊負責人。

4、其他從事科研技術(shù)、項目管理、市場(chǎng)拓展、投融資等相關(guān)人員。

直播內容大綱

抗體系列直播之三

一、抗體藥物工藝開(kāi)發(fā)策略

1. 工藝開(kāi)發(fā)策略

2. 上游工藝開(kāi)發(fā)策略

3. 下游工藝開(kāi)發(fā)策略

4. 工藝開(kāi)發(fā)報告

二、抗體藥物轉移與驗證

1. 工藝轉移發(fā)生時(shí)間與規劃

2. 關(guān)鍵工藝參數選擇

3. 工藝驗證規劃

4. 風(fēng)險評估與QbD，產(chǎn)品生命周期

抗體系列直播之四

1、CQA

2、質(zhì)量標準

3、COA與質(zhì)量標準的關(guān)系

4、風(fēng)險評估工藝標準研究

嘉賓簡(jiǎn)介

謝岳峻

CMC專(zhuān)家顧問(wèn)

謝老師擁有超過(guò)十年以上的學(xué)術(shù)研究經(jīng)驗，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)界后在生物醫藥，細胞治療，與檢測試劑領(lǐng)域工作20年+時(shí)間。其中包含有超過(guò)十年以上生物藥早研與完整的CMC全流程經(jīng)歷。負責過(guò)的項目包含單/雙/三抗與ADC，細胞儲存/治療產(chǎn)品及IVD產(chǎn)品等，完成共計超過(guò)30個(gè)的單/雙抗，ADC項目的工藝開(kāi)發(fā)，臨床樣本生產(chǎn)工作，與商業(yè)化生產(chǎn)。并成功通過(guò)美國、歐盟與中國IND/BLA申報。

帶領(lǐng)多個(gè)公司通過(guò)中國臺灣省，美國及日本的cGMP, ISO13485, 與ISO17025 (GLP測試實(shí)驗室)等標準認證，亦擔任過(guò)中國臺灣省臺北醫院倫理審查委員會(huì )委員(IRB) 。有數次協(xié)助公司建立工藝開(kāi)發(fā)團隊，以及GMP生產(chǎn)園區與廠(chǎng)房規劃與設計。同時(shí)有豐富的與CRO、CMO、CDMO公司合作完成生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和技術(shù)轉移的成功案例。

李新芳博士

李新芳博士

邁百瑞 CEO

邁百瑞CEO李新芳博士曾在世界上率先從事ADC新藥研發(fā)的Immunogen INC工作十余年，主要負責CMC工藝開(kāi)發(fā)及新藥“成藥性”評估，具有豐富的CMC和CMO管理經(jīng)驗，并參與了數個(gè)單抗和ADC的工藝表征及商業(yè)化的生產(chǎn)驗證。此外，李博士是“Biophorum operations group”病毒去除驗證分組成員，參與發(fā)表數篇病毒去除驗證論文，是抗體下游工藝病毒去除研究方面的專(zhuān)家。

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