抗體系列直播之三之四 | 抗體藥物工藝開發(fā)、驗證與ADC藥物的CQA確定

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作者：智藥研習(xí)社來源：CPHI制藥在線

2024-08-12

8月22日，將由CMC專家謝岳峻與資深A(yù)DC藥物研發(fā)專家李新芳老師，為大家?guī)怼犊贵w系列直播之三：抗體藥物工藝開發(fā)、驗證與轉(zhuǎn)移》及《抗體系列直播之四：ADC藥物從IND、工藝驗證到商業(yè)化階段的CQA確定》，在線與大家探討ADC藥物工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及質(zhì)量風(fēng)險管理策略，歡迎您踴躍報名參與！

隨著抗體藥物的應(yīng)用越來越廣泛，并且在市場份額的占比越來越高，作為新一代抗體藥物--雙抗/三抗產(chǎn)品，被越來越多的公司所關(guān)注并開始布局此類產(chǎn)品的開發(fā)。而雙抗/三抗產(chǎn)品開發(fā)的難度明顯高于傳統(tǒng)的單抗。ADC藥物更是目前最火爆的研發(fā)賽道之一。ADC藥物研發(fā)面臨分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜、治療窗口期、不可避免的毒副作用以及耐藥性等多方面的挑戰(zhàn)。各大藥企紛紛從ADC的各個組成部分切入，以求實現(xiàn)臨床用藥的有效性和安全性。

7月-9月，智藥研習(xí)社特別推出抗體及ADC產(chǎn)品系列直播講座，分別邀請到了在抗體產(chǎn)品的CMC、上游&下游工藝開發(fā)、生物制劑工藝開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移及ADC等領(lǐng)域的資深專家，用5場直播講座為大家細(xì)說從頭。

抗體系列直播之三、之四

8月22日 19:00-20:00

抗體藥物工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)移與驗證

嘉賓：謝岳峻 CMC專家顧問

8月22日 20:00-21:00

ADC藥物從IND、工藝驗證到商業(yè)化階段的CQA確定

嘉賓：李新芳邁百瑞 CEO

形式：線上直播

聽會人群：

1、藥企總監(jiān)及以上高層管理人員。

2、處于臨床前階段的創(chuàng)新藥立項、開發(fā)人員。

3、 ADC藥物工藝研發(fā)、生產(chǎn)開發(fā)、質(zhì)量、注冊負(fù)責(zé)人。

4、其他從事科研技術(shù)、項目管理、市場拓展、投融資等相關(guān)人員。

直播內(nèi)容大綱

抗體系列直播之三

一、抗體藥物工藝開發(fā)策略

1. 工藝開發(fā)策略

2. 上游工藝開發(fā)策略

3. 下游工藝開發(fā)策略

4. 工藝開發(fā)報告

二、抗體藥物轉(zhuǎn)移與驗證

1. 工藝轉(zhuǎn)移發(fā)生時間與規(guī)劃

2. 關(guān)鍵工藝參數(shù)選擇

3. 工藝驗證規(guī)劃

4. 風(fēng)險評估與QbD，產(chǎn)品生命周期

抗體系列直播之四

1、CQA

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3、COA與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

4、風(fēng)險評估工藝標(biāo)準(zhǔn)研究

嘉賓簡介

謝岳峻

CMC專家顧問

謝老師擁有超過十年以上的學(xué)術(shù)研究經(jīng)驗，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)界后在生物醫(yī)藥，細(xì)胞治療，與檢測試劑領(lǐng)域工作20年+時間。其中包含有超過十年以上生物藥早研與完整的CMC全流程經(jīng)歷。負(fù)責(zé)過的項目包含單/雙/三抗與ADC，細(xì)胞儲存/治療產(chǎn)品及IVD產(chǎn)品等，完成共計超過30個的單/雙抗，ADC項目的工藝開發(fā)，臨床樣本生產(chǎn)工作，與商業(yè)化生產(chǎn)。并成功通過美國、歐盟與中國IND/BLA申報。

帶領(lǐng)多個公司通過中國臺灣省，美國及日本的cGMP, ISO13485, 與ISO17025 (GLP測試實驗室)等標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，亦擔(dān)任過中國臺灣省臺北醫(yī)院倫理審查委員會委員(IRB) 。有數(shù)次協(xié)助公司建立工藝開發(fā)團(tuán)隊，以及GMP生產(chǎn)園區(qū)與廠房規(guī)劃與設(shè)計。同時有豐富的與CRO、CMO、CDMO公司合作完成生產(chǎn)工藝開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功案例。

李新芳博士

李新芳博士

邁百瑞 CEO

邁百瑞CEO李新芳博士曾在世界上率先從事ADC新藥研發(fā)的Immunogen INC工作十余年，主要負(fù)責(zé)CMC工藝開發(fā)及新藥“成藥性”評估，具有豐富的CMC和CMO管理經(jīng)驗，并參與了數(shù)個單抗和ADC的工藝表征及商業(yè)化的生產(chǎn)驗證。此外，李博士是“Biophorum operations group”病毒去除驗證分組成員，參與發(fā)表數(shù)篇病毒去除驗證論文，是抗體下游工藝病毒去除研究方面的專家。

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