優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作方案
為落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，持續深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，支持創(chuàng )新藥研發(fā)，國家藥監局決定開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批改革試點(diǎn)，特制定本工作方案。
一、工作目標
優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）主體責任，提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng )新藥臨床試驗的風(fēng)險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實(shí)現30個(gè)工作日內完成創(chuàng )新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動(dòng)用時(shí)。
二、納入試點(diǎn)工作的有關(guān)要求
（一）試點(diǎn)區域
在具備條件的省（區、市）開(kāi)展試點(diǎn)。試點(diǎn)區域省（區、市）政府高度重視醫藥研發(fā)創(chuàng )新工作，已經(jīng)出臺較為完善的藥物臨床試驗配套管理和支持政策，在創(chuàng )新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強；已建立完善多部門(mén)協(xié)作機制，能夠對照試點(diǎn)工作目標、任務(wù)建立配套工作制度，高效組織推進(jìn)試點(diǎn)工作。
（二）試點(diǎn)項目
試點(diǎn)項目范圍為1類(lèi)創(chuàng )新藥（細胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外）臨床試驗申請。申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過(guò)3個(gè)創(chuàng )新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實(shí)施及藥物警戒管理經(jīng)驗，能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進(jìn)行全面的風(fēng)險評估并制定有效的風(fēng)險管理計劃。
（三）試點(diǎn)藥物臨床試驗機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)機構）
1.試點(diǎn)機構原則上為試點(diǎn)區域內的國家醫學(xué)中心或者國家臨床醫學(xué)研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務(wù)的工作制度。試點(diǎn)機構承擔試點(diǎn)項目相關(guān)專(zhuān)業(yè)已在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺備案，且在該專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域已作為組長(cháng)單位牽頭完成過(guò)至少3項創(chuàng )新藥臨床試驗。
2.試點(diǎn)機構的倫理委員會(huì )有能力對申請人提交的臨床試驗項目風(fēng)險管理計劃進(jìn)行初始審查，并在臨床試驗實(shí)施過(guò)程中對臨床試驗風(fēng)險管理措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。
3.主要研究者作為組長(cháng)單位的主要研究者主持完成過(guò)至少3項創(chuàng )新藥臨床試驗，能夠在臨床試驗申請準備階段參與試點(diǎn)項目風(fēng)險評估，并在臨床試驗申請提交前完成對試點(diǎn)項目方案的審核確認。
三、試點(diǎn)工作實(shí)施步驟
（一）試點(diǎn)區域申請
自評估達到試點(diǎn)條件的省（區、市），由省級藥品監督管理部門(mén)向國家藥監局提出試點(diǎn)申請，國家藥監局根據審核情況作出批復。
（二）試點(diǎn)機構申請
試點(diǎn)區域臨床試驗機構建立完善相關(guān)工作制度，向所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出試點(diǎn)申請，省級藥品監督管理部門(mén)審核確認。
（三）試點(diǎn)項目申請
1.提出申請。符合要求的申請人自愿申報試點(diǎn)項目，試點(diǎn)項目組長(cháng)單位應當為已納入試點(diǎn)的機構。申請人向試點(diǎn)區域省級藥品監督管理部門(mén)提交試點(diǎn)項目申請書(shū)及以下材料：試點(diǎn)機構合同審核意見(jiàn)或者接收單、主要研究者審核簽字的臨床試驗方案、倫理委員會(huì )的審核意見(jiàn)或者接收單，以及申請人、主要研究者和倫理委員會(huì )共同確認的臨床試驗項目風(fēng)險管理計劃。申請人在項目申請前可根據需要向國家藥監局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出新藥臨床試驗申請前溝通交流。
2.確認申請。試點(diǎn)區域省級藥品監督管理部門(mén)商藥審中心，在收到試點(diǎn)申請后5個(gè)工作日內向同意推薦的試點(diǎn)項目申請人發(fā)送項目確認書(shū)并抄送試點(diǎn)機構。5個(gè)工作日內未收到項目確認書(shū)的臨床試驗項目不納入試點(diǎn)，申請人可按照現行有關(guān)規定提交藥物臨床試驗申請。
（四）審評審批
經(jīng)確認的試點(diǎn)項目，藥審中心在受理臨床試驗申請后30個(gè)工作日內完成審評審批，并通過(guò)藥審中心網(wǎng)站通知申請人審批結果。
（五）啟動(dòng)實(shí)施藥物臨床試驗
申請人與試點(diǎn)機構開(kāi)展高效合作，于臨床試驗申請獲批后12周內啟動(dòng)臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書(shū)），并在臨床試驗全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理。
四、時(shí)間安排及預期成果
試點(diǎn)工作為期1年。2024年8月底前完成試點(diǎn)區域、試點(diǎn)機構確認，并啟動(dòng)試點(diǎn)項目申請；2025年1月開(kāi)展中期評估；2025年7月總結試點(diǎn)工作經(jīng)驗。
試點(diǎn)期間，試點(diǎn)區域內至少完成10個(gè)品種的臨床試驗申請審評審批并啟動(dòng)臨床試驗。藥審中心形成優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批的工作措施，制定完善制度機制；試點(diǎn)區域圍繞提高臨床試驗啟動(dòng)效率以及臨床試驗質(zhì)量、風(fēng)險管理能力有關(guān)工作進(jìn)行總結分析，形成可復制推廣的藥物臨床試驗管理經(jīng)驗。
五、保障措施
（一）嚴格落實(shí)各方職責
國家藥監局加強指導和統籌協(xié)調。藥審中心嚴格按照現行技術(shù)要求開(kāi)展審評審批。省級藥品監督管理部門(mén)持續加強對藥物臨床試驗機構的日常監管。臨床試驗各相關(guān)方應當嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》，切實(shí)履行各自職責，科學(xué)設計、規范實(shí)施臨床試驗，及時(shí)識別風(fēng)險并落實(shí)風(fēng)險管理措施。
（二）保障公平公正
各單位和人員應當嚴格遵守防范廉政風(fēng)險和利益沖突等有關(guān)工作制度，嚴守工作紀律，依法依規開(kāi)展各項工作，加強監督，保障試點(diǎn)工作公平公正。
（三） 加強技術(shù)培訓
藥審中心為試點(diǎn)區域臨床試驗機構（含試點(diǎn)機構和非試點(diǎn)機構）提供人員培訓，以提高臨床試驗機構項目立項、方案審核、風(fēng)險評估等技術(shù)能力。省級藥品監督管理部門(mén)可根據工作需要選派藥學(xué)和藥理毒理專(zhuān)業(yè)人員參加培訓。人員培訓管理制度由藥審中心制定。
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