生物醫藥是上海市重點(diǎn)發(fā)展的三大先導產(chǎn)業(yè)之一，也是加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。上海市政府舉行新聞發(fā)布會(huì )詳細解讀了《關(guān)于支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng )新發(fā)展的若干意見(jiàn)》，彰顯上海市全力打造具有全球影響力的生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高地的決心與行動(dòng)力。

       一、大力提升創(chuàng )新策源能力

       （一）加快基礎理論創(chuàng )新和前沿技術(shù)突破。發(fā)揮國家戰略科技力量等創(chuàng )新平臺作用，瞄準細胞與基因治療、mRNA、合成生物、再生醫學(xué)等基礎前沿領(lǐng)域和新賽道，開(kāi)展新靶點(diǎn)、新機制、新結構研究，布局前沿新技術(shù)和新型藥物攻關(guān)。加強高端醫療器械、先進(jìn)制藥裝備及材料、現代中藥研制。（責任單位：市科委、市發(fā)展改革委）

       （二）支持人工智能技術(shù)賦能藥物研發(fā)。充分利用生成式人工智能、深度學(xué)習等技術(shù)，聚焦新藥靶點(diǎn)挖掘與驗證、藥物發(fā)現與設計、新型藥物篩選、用藥安全分析等環(huán)節，加快模型、算法、專(zhuān)業(yè)軟件等攻關(guān)突破和共性平臺建設，開(kāi)展智能化場(chǎng)景應用示范。（責任單位：市科委、市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委）

       （三）支持頂尖科學(xué)家與優(yōu)秀青年人才項目。支持擁有核心知識產(chǎn)權（IP）的全球頂尖科學(xué)家和大師 級人物在滬開(kāi)展顛覆性理論和技術(shù)突破，按照“一事一議”原則給予支持。在基礎研究先行區、各類(lèi)人才計劃等方面，對優(yōu)秀青年人才傾斜支持。（責任單位：市人才局、市科委、市經(jīng)濟信息化委）

       （四）加速科研成果向臨床前研究轉化。建立以藥物臨床試驗批件獲得數量、成果本地轉化數量等為考核目標的貼息支持機制，推動(dòng)合同研發(fā)機構（CRO）為高校科研院所提供新藥臨床前研究服務(wù)，按照規定給予每個(gè)項目年度貼息金額最高1000萬(wàn)元支持。鼓勵企業(yè)牽頭開(kāi)展多主體全鏈條創(chuàng )新轉化聯(lián)合體建設。（責任單位：市發(fā)展改革委、市科委、市財政局）

       （五）持續加大創(chuàng )新藥研發(fā)支持力度。對由我市注冊申請人開(kāi)展國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實(shí)現產(chǎn)出的1類(lèi)新藥，按照規定對不同階段擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入的40%，最高分別1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類(lèi)新藥，按照規定擇優(yōu)給予最高分別1500萬(wàn)元、3000萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年累計支持金額最高1億元。（責任單位：市科委、市發(fā)展改革委、市藥品監管局、市財政局）

       （六）持續加大創(chuàng )新醫療器械開(kāi)發(fā)支持力度。對進(jìn)入國家和我市創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的產(chǎn)品，按照規定給予最高300萬(wàn)元支持；以上產(chǎn)品首次取得注冊證并落地生產(chǎn)的，按照規定再給予不超過(guò)研發(fā)投入的40%，最高800萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年累計支持金額最高3000萬(wàn)元。（責任單位：市科委、市發(fā)展改革委、市藥品監管局、市財政局）

       二、推動(dòng)臨床資源更好賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展

       （七）支持研究型醫院建設。推進(jìn)上海臨床研究中心建設。推動(dòng)有條件的高水平醫院向以臨床創(chuàng )新研究活動(dòng)為主要功能的研究型醫院轉型發(fā)展，鼓勵按照核定床位的10%設置研究型床位，并建設功能完備、集約共享的研究型病房。鼓勵社會(huì )資本建設研究型醫院。（責任單位：市衛生健康委、申康醫院發(fā)展中心、市發(fā)展改革委、市科委、市財政局）

       （八）優(yōu)化完善臨床成果轉化機制。發(fā)揮上海臨床創(chuàng )新轉化研究院作用，允許醫院將無(wú)形資產(chǎn)作價(jià)入股形成的股權交由研究院代持并獲得相應股權收益。研究實(shí)施第三輪“促進(jìn)市級醫院臨床技能與臨床創(chuàng )新三年行動(dòng)計劃”，支持高水平醫院開(kāi)展醫學(xué)創(chuàng )新和成果轉化，支持符合條件的醫院研究者發(fā)起高水平臨床研究。（責任單位：申康醫院發(fā)展中心、市衛生健康委、市科委、市國資委、市財政局）

       （九）縮短臨床試驗啟動(dòng)時(shí)間。統籌匯聚全市衛生健康數據構建相關(guān)隊列基礎信息庫，建設高質(zhì)量、高水平生物樣本庫及管理標準體系。建立腫瘤、心腦血管、代謝、精神神經(jīng)等重大疾病臨床試驗預備隊列，支撐受試者快速入組。爭取將臨床試驗啟動(dòng)前醫療機構內部整體用時(shí)壓縮至25周以?xún)取?/span>（責任單位：市衛生健康委、申康醫院發(fā)展中心、市數據局、市科委、市財政局）

       （十）提高醫學(xué)倫理審查效率。建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機制，并行開(kāi)展項目管理部門(mén)預審、倫理形式審查及合同預審程序。提高倫理審查會(huì )議工作效率和召開(kāi)頻次；牽頭機構（主審機構）應在受理后15個(gè)工作日內開(kāi)展審查并出具意見(jiàn)，采取簡(jiǎn)易審查程序的參與機構應在受理后5個(gè)工作日內開(kāi)展審查并出具意見(jiàn)，爭取將倫理審查總體流程時(shí)間壓縮至3周以?xún)?/span>。鼓勵多中心臨床研究（試驗）參與機構主動(dòng)認可牽頭機構的倫理審查結果，持續推動(dòng)醫學(xué)倫理審查結果在全市互認。（責任單位：市衛生健康委、市藥品監管局、申康醫院發(fā)展中心）

       （十一）建立醫療機構臨床試驗團隊激勵機制。推動(dòng)醫療機構完善臨床試驗團隊的薪酬分配機制，支持將臨床研究工作及其成果作為職稱(chēng)評審、崗位競聘、績(jì)效考核等的重要參考。允許將符合條件的臨床試驗主持項目視同于市級科研課題。（責任單位：市衛生健康委、市人力資源社會(huì )保障局、市科委、申康醫院發(fā)展中心）

       （十二）對接國際標準開(kāi)展高水平臨床試驗項目。支持符合條件的合同研發(fā)機構（CRO）對接國際標準開(kāi)展臨床試驗服務(wù)能力提升項目，按照規定對每個(gè)項目擇優(yōu)給予最高100萬(wàn)元支持。對在海外開(kāi)展高水平創(chuàng )新產(chǎn)品臨床試驗項目，按照規定擇優(yōu)給予最高2000萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年累計支持不超過(guò)1億元。（責任單位：市科委、市藥品監管局、市財政局、申康醫院發(fā)展中心）

       （十三）完善臨床試驗責任風(fēng)險補償機制。鼓勵保險機構開(kāi)發(fā)國內臨床試驗和產(chǎn)品責任保險、海外臨床試驗和高端醫療設備責任保險，按照規定對投保企業(yè)給予實(shí)際繳納保費的50%，最高分別50萬(wàn)元、100萬(wàn)元支持。（責任單位：市科委、上海金融監管局、市藥品監管局、市財政局）

       三、推動(dòng)審評審批進(jìn)一步提速

       （十四）爭取國家注冊審評支持。推動(dòng)實(shí)施國家改革試點(diǎn)，將藥品補充申請審評時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日。支持國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查長(cháng)三角分中心能力提升，在重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品受理、審評和檢查中發(fā)揮更大作用。加快開(kāi)展連續制造生產(chǎn)工藝細則研究。（責任單位：市藥品監管局、市科委）

       （十五）強化注冊審評跨前指導服務(wù)。聚焦重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品和項目，落實(shí)藥監部門(mén)專(zhuān)人專(zhuān)班輔導機制，在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗等關(guān)鍵環(huán)節跨前服務(wù)對接；實(shí)施預查預檢、全程網(wǎng)辦、即到即審、智慧審評等措施，對重點(diǎn)研發(fā)的藥品優(yōu)先進(jìn)行注冊抽樣、GMP符合性檢查；對重點(diǎn)研發(fā)的第三類(lèi)醫療器械提供申報資料預審查、優(yōu)先安排注冊檢測等服務(wù)。（責任單位：市藥品監管局、市科委、市衛生健康委）

       （十六）加快第二類(lèi)醫療器械注冊審評。對臨床價(jià)值明確、創(chuàng )新性強的第二類(lèi)醫療器械，鼓勵申報特別審查程序，優(yōu)先安排注冊檢驗、技術(shù)審評和注冊體系核查；屬于全國首個(gè)或者符合優(yōu)先審批條件的醫療器械產(chǎn)品參照執行。第二類(lèi)醫療器械審評平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以?xún)取＃ㄘ熑螁挝唬菏兴幤繁O管局）

       （十七）提升藥械注冊檢驗服務(wù)能力。支持藥品醫療器械檢驗檢測機構加強生物制品、植入式醫療器械、大型醫療設備和醫療軟件等相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺建設，為企業(yè)提供產(chǎn)品安全評價(jià)、質(zhì)量控制、注冊備案、風(fēng)險評估、檢驗檢測與技術(shù)培訓等服務(wù)。（責任單位：市藥品監管局、市科委、市發(fā)展改革委）

       四、加快創(chuàng )新產(chǎn)品應用推廣

       （十八）鼓勵創(chuàng )新產(chǎn)品入院配備使用。持續更新“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄，開(kāi)通創(chuàng )新藥械掛網(wǎng)“綠色通道”，推薦納入國家醫保藥品或“滬惠保”等目錄保障范圍。在國家醫保藥品和“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品更新發(fā)布1個(gè)月內，我市醫療機構根據臨床需求和醫院特色，將相應創(chuàng )新藥械以“應配盡配”原則配備使用。及時(shí)將符合條件的藥店納入“雙通道”范圍。加強對市級醫院創(chuàng )新責任考核，醫療機構不得以用藥數量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng )新藥械入院。（責任單位：市科委、市醫保局、市衛生健康委、申康醫院發(fā)展中心、上海金融監管局）

       （十九）加大創(chuàng )新產(chǎn)品醫保支付支持力度。對于國家醫保談判藥品和創(chuàng )新醫療器械涉及的診療項目，實(shí)行醫保預算單列支付、在DRG/DIP改革中單獨支付；對符合條件的高價(jià)值創(chuàng )新醫療器械、創(chuàng )新醫療服務(wù)項目，在DRG/DIP改革中獨立成組、提高支付標準、不受高倍率病例數限制。對符合規定的“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品，及時(shí)研究納入醫保支付范圍。（責任單位：市醫保局、市衛生健康委、市藥品監管局、市科委、申康醫院發(fā)展中心）

       （二十）支持創(chuàng )新產(chǎn)品示范應用與推廣。支持醫療機構與企業(yè)合作開(kāi)展創(chuàng )新藥械應用示范項目，進(jìn)行上市后評價(jià)、真實(shí)世界療效評價(jià)、適應癥拓展等研究，按照規定擇優(yōu)給予每個(gè)項目最高200萬(wàn)元支持。支持在生物醫藥領(lǐng)域開(kāi)展政府采購合作創(chuàng )新。（責任單位：市科委、市財政局、市藥品監管局、上海金融監管局、市衛生健康委、市醫保局、申康醫院發(fā)展中心）

       五、加強為企服務(wù)和產(chǎn)業(yè)化落地支持

       （二十一）建立企業(yè)發(fā)展問(wèn)題協(xié)調解決機制。依托市、區兩級工作專(zhuān)班，聚焦100家重點(diǎn)企業(yè)、100個(gè)重大投資項目、100個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品、100個(gè)重點(diǎn)管線(xiàn)，建立協(xié)調解決“4個(gè)100”問(wèn)題清單制度。依托市產(chǎn)醫融合戰略咨詢(xún)委員會(huì )，搭建政產(chǎn)學(xué)研金服用交流平臺。（責任單位：市科委、市藥品監管局、市衛生健康委、相關(guān)區政府）

       （二十二）大力培育重磅產(chǎn)品。對在滬研發(fā)并實(shí)現產(chǎn)出，且首次突破相關(guān)產(chǎn)值和規模的創(chuàng )新產(chǎn)品進(jìn)行引導支持。發(fā)揮國有投資基金作用，加強市、區兩級政策扶持，鼓勵相關(guān)產(chǎn)品擴大市場(chǎng)規模。（責任單位：市科委、市發(fā)展改革委、市國資委、市財政局、相關(guān)區政府）

       （二十三）加快推進(jìn)重大產(chǎn)業(yè)化項目建設。支持工藝技術(shù)研發(fā)、專(zhuān)業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺、產(chǎn)業(yè)化基地等項目建設，按照規定擇優(yōu)給予不超過(guò)核定新增投資的30%支持；鼓勵企業(yè)加快高端化、智能化、綠色化改造，按照規定擇優(yōu)給予不超過(guò)核定項目總投資的10%支持，以上兩項均最高支持1億元。（責任單位：市科委、市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委）

       （二十四）推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織新模式。支持具有成熟生產(chǎn)經(jīng)驗的合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CMO）和生產(chǎn)企業(yè)承接委托生產(chǎn)活動(dòng)（委托雙方應無(wú)投資等關(guān)聯(lián)），按照規定給予受托方不超過(guò)受托年生產(chǎn)產(chǎn)值的10%，每個(gè)品種最高500萬(wàn)元支持，每個(gè)企業(yè)每年最高支持1000萬(wàn)元。（責任單位：市科委、市藥品監管局、市財政局）

       （二十五）加強產(chǎn)業(yè)落地保障和聯(lián)動(dòng)。建立市、區產(chǎn)業(yè)協(xié)同聯(lián)動(dòng)機制，加強市級統籌調度，推動(dòng)區區聯(lián)動(dòng)、信息共享、資源互補。推出500萬(wàn)平方米生物醫藥標準化廠(chǎng)房，支持符合條件項目開(kāi)展“工業(yè)上樓”。鼓勵國有園區管理公司開(kāi)展并強化投融資業(yè)務(wù)，弱化租金、利潤等考核指標。（責任單位：市科委、市經(jīng)濟信息化委、市國資委、相關(guān)區政府）

       六、強化投融資支持

       （二十六）培育中長(cháng)期投資者和耐心資本。發(fā)揮上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)母基金、生物醫藥產(chǎn)業(yè)股權投資基金和生物醫藥創(chuàng )新轉化基金作用，對潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線(xiàn)加強戰略紓困投資。鼓勵政府引導基金“投早投小投硬科技”。研究建立國有基金被投項目長(cháng)周期考核和容錯機制。（責任單位：市國資委、市發(fā)展改革委、市科委、市財政局、市委金融辦）

       （二十七）鼓勵開(kāi)展企業(yè)風(fēng)險投資（CVC）。支持企業(yè)單獨或聯(lián)合設立CVC，加強創(chuàng )新孵化和產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同。對符合條件的CVC給予市屬?lài)Y和產(chǎn)業(yè)母基金出資、基金設立快速通道等支持。（責任單位：市國資委、市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委、市科委、市委金融辦）

       （二十八）支持企業(yè)通過(guò)并購重組做大做強。設立上海市生物醫藥產(chǎn)業(yè)并購基金，積極引導有條件的生物醫藥企業(yè)根據產(chǎn)業(yè)轉型升級需求發(fā)起設立并購基金，支持企業(yè)圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游開(kāi)展并購投資。（責任單位：市國資委、市科委、市委金融辦、市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委）

       （二十九）多形式拓寬企業(yè)融資渠道。通過(guò)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠利率長(cháng)期信貸貼息等政策工具加強對企業(yè)信貸支持。發(fā)揮市中小微企業(yè)政策性融資擔保基金作用，將生物醫藥中小微科創(chuàng )企業(yè)單筆批次擔保額度上限提高至2000萬(wàn)元，將擁有高新技術(shù)、專(zhuān)精特新、科技小巨人等資質(zhì)的生物醫藥中型科創(chuàng )企業(yè)擔保額度上限提高至3000萬(wàn)元。（責任單位：市發(fā)展改革委、市科委、市財政局、市委金融辦、上海金融監管局）

       七、釋放數據要素資源價(jià)值

       （三十）建立隊列研究數據開(kāi)放共享機制。推動(dòng)隊列研究數據上鏈，依托市衛生健康數據大平臺，依申請向醫療衛生機構、科研院所和企事業(yè)單位提供隊列數據分析服務(wù)。推動(dòng)醫院間基因、細胞等數據共享使用。推進(jìn)罕見(jiàn)病真實(shí)世界研究信息平臺建設，試點(diǎn)建立罕見(jiàn)病藥物真實(shí)世界研究操作機制。（責任單位：市衛生健康委、市數據局、市科委、申康醫院發(fā)展中心）

       （三十一）完善醫療醫保數據資源合作利用機制。利用區塊鏈、隱私計算、數據空間等技術(shù)，依托“醫保大數據創(chuàng )新實(shí)驗室”建立醫院、醫保與商業(yè)保險機構、醫藥企業(yè)間的數據合作利用機制，強化數據在創(chuàng )新藥研發(fā)、臨床診療、商業(yè)健康保險產(chǎn)品等場(chǎng)景中的應用，加快商業(yè)健康保險產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。（責任單位：市醫保局、申康醫院發(fā)展中心、市衛生健康委、市數據局、上海金融監管局）

       （三十二）打造高質(zhì)量語(yǔ)料庫和行業(yè)數據集。聚焦基礎研究、新藥研發(fā)、醫療服務(wù)、保險產(chǎn)品開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域，打造若干高質(zhì)量人工智能語(yǔ)料庫和行業(yè)數據集。支持企事業(yè)單位依托人工智能數據訓練設施，開(kāi)展醫療健康大模型訓練。（責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委、市數據局、市衛生健康委、市醫保局、申康醫院發(fā)展中心）

       （三十三）推動(dòng)行業(yè)數據安全合規流動(dòng)。在上海數據交易所設立生物醫藥專(zhuān)區，推動(dòng)醫藥專(zhuān)利、試驗測試數據、行業(yè)分析數據等依法合規交易。依托中國（上海）自由貿易試驗區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海自貿試驗區”）臨港新片區開(kāi)展試點(diǎn)，支持生物醫藥企業(yè)數據跨境安全合規流動(dòng)。（責任單位：市數據局、市委網(wǎng)信辦、臨港新片區管委會(huì )）

       八、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展

       （三十四）支持外資企業(yè)在滬投資發(fā)展。支持外資企業(yè)在滬設立地區總部、外資研發(fā)中心、開(kāi)放式創(chuàng )新平臺、概念驗證中心和共性技術(shù)平臺。在上海自貿試驗區（含臨港新片區）選擇符合條件的外資企業(yè)開(kāi)展基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應用擴大開(kāi)放試點(diǎn)。探索推動(dòng)生物藥跨境在滬分段生產(chǎn)。（責任單位：市商務(wù)委、市發(fā)展改革委、市科委、市衛生健康委、市藥品監管局、浦東新區政府、臨港新片區管委會(huì )）

       （三十五）進(jìn)一步提高物品進(jìn)出境便利水平。優(yōu)化研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)政策，完善以企業(yè)信用為導向的管理模式，將試點(diǎn)范圍拓展至微量檢測用標準品，對符合條件的微量檢測用標準品免于辦理農業(yè)、環(huán)保部門(mén)核發(fā)的進(jìn)口許可證件。進(jìn)一步擴大進(jìn)出境特殊物品聯(lián)合監管機制物品認定范圍，支持細胞治療產(chǎn)品及相關(guān)特殊物品進(jìn)出境。（責任單位：市商務(wù)委、市科委、上海海關(guān)、市藥品監管局）

       （三十六）加大創(chuàng )新產(chǎn)品全球注冊認證支持力度。對我市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng )新藥、現代中藥和高端醫療器械，申請通過(guò)美國國家食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）或世界衛生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監管機構注冊，并在當地實(shí)現銷(xiāo)售的，按照規定擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入的30%，最高1000萬(wàn)元支持。鼓勵創(chuàng )新型企業(yè)與跨國企業(yè)對接合作，對于首付款1億元以上的海外權益許可交易（雙方應無(wú)投資等關(guān)聯(lián)），按照規定擇優(yōu)給予出讓企業(yè)不超過(guò)其第三方等專(zhuān)業(yè)服務(wù)投入的50%，最高500萬(wàn)元支持。（責任單位：市科委、市商務(wù)委、市財政局）

       （三十七）促進(jìn)國際醫藥學(xué)術(shù)和商業(yè)交流。深化滬港澳生物醫藥領(lǐng)域科技產(chǎn)業(yè)合作交流。支持舉辦生物醫藥相關(guān)會(huì )議和學(xué)術(shù)交流、監管對接等活動(dòng)。對于我市企業(yè)或組織參加國際性活動(dòng)和展會(huì )的，按照規定經(jīng)認定給予不超過(guò)項目經(jīng)費的50%，最高5萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年累計支持金額不超過(guò)50萬(wàn)元。（責任單位：市科委、市藥品監管局、市財政局）

       本意見(jiàn)支持范圍為在我市內登記注冊的，從事藥品、醫療器械、生物技術(shù)和生命科學(xué)科研儀器等領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、專(zhuān)業(yè)服務(wù)的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位。與我市其他同類(lèi)政策有重復的，按照“從優(yōu)、就高、不重復”的原則予以支持。鼓勵各區根據實(shí)際情況做好相應配套支持，加強市、區兩級政策協(xié)同。

       本意見(jiàn)自2024年8月1日起實(shí)施，有效期至2029年7月31日。2024年6月1日至7月31日期間，相關(guān)涉及資金支持的政策措施參照本意見(jiàn)執行。