7月30日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會(huì)議，研究部署創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批改革工作，審議通過《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》。
會(huì)議指出，藥物臨床試驗(yàn)是創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作，是持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的重要舉措。此次試點(diǎn)工作針對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)限速的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，探索建立提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批，推動(dòng)試點(diǎn)區(qū)域縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)的目標(biāo)。試點(diǎn)工作將在臨床試驗(yàn)配套管理和支持政策完善、創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強(qiáng)的區(qū)域開展，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人申請(qǐng)納入試點(diǎn)項(xiàng)目不受區(qū)域限制。試點(diǎn)方案對(duì)試點(diǎn)申請(qǐng)條件、工作實(shí)施步驟、時(shí)間安排、保障措施等進(jìn)行了部署。
《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》將于近日發(fā)布。國家藥監(jiān)局將堅(jiān)持公平公正公開，嚴(yán)格按照現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批，加強(qiáng)與申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)同，全力推動(dòng)試點(diǎn)工作開展。
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