羅氏眼科重磅雙抗Vabysmo?獲EC批準用于治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞

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作者：江籬來(lái)源：CPHI制藥在線(xiàn)

2024-07-31

7月30日，羅氏公司宣布歐盟委員會(huì )已批準Vabysmo?用于治療因視網(wǎng)膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫導致的視力障礙。

7月30日，羅氏公司宣布歐盟委員會(huì )（EC）已批準Vabysmo®（法瑞西單抗，Faricimab）用于治療因視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO、分支 RVO或中央RVO）引起的黃斑水腫導致的視力障礙。RVO是Vabysmo®歐盟的第三種適應癥，另外兩種獲批的適應癥分別為是新生血管性或濕性老年性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）。Vabysmo®已在美國和日本等多個(gè)國家獲批用于治療RVO，并在近100個(gè)國家獲批用于治療nAMD和DME患者。

Vabysmo®

法瑞西單抗是一款雙特異性抗體，可同時(shí)靶向阻斷兩條致病關(guān)鍵通路——血管生成素-2（Ang-2）和血管內皮生長(cháng)因子-A（VEGF-A），該藥物通過(guò)中和Ang-2和VEGF-A，靶向并抑制與多種視力威脅性視網(wǎng)膜疾病相關(guān)的兩種信號通路。Ang-2和VEGF-A會(huì )破壞血管穩定性，導致新的滲漏血管形成并增加炎癥，從而導致視力喪失。

法瑞西單抗

此次批準基于兩項全球III期BALATON和COMINO研究的積極結果，這兩項研究評估了法瑞西單抗對1,200多名因分支和中央視網(wǎng)膜靜脈阻塞（BRVO和CRVO）導致黃斑水腫患者的療效。這是是兩項隨機、多中心、全球III期研究，旨在評估法瑞西單抗與阿柏西普對比的療效和安全性。在前20周，患者被隨機分配為1:1接受每月給藥一次，其中一組接受法瑞西單抗（6.0mg），另一組接受阿帕西普（2.0mg）。從第24~72周，所有患者每4個(gè)月注射一次法瑞西單抗（6mg）。研究的主要終點(diǎn)為第24周最佳矯正視力（BCVA）評分相比基線(xiàn)的變化。次要終點(diǎn)包括截至24周時(shí)中央亞區厚度和視網(wǎng)膜液體干燥相對于基線(xiàn)的變化。研究表明，Vabysmo的早期和持續視力改善效果不劣于阿柏西普，且可有效緩解視網(wǎng)膜干燥，多達60%接受Vabysmo治療的患者能夠將治療間隔延長(cháng)至三至四個(gè)月。

參考文獻

1）羅氏公司官網(wǎng)資料

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