·此次歐盟委員會(huì )的批準是基于GEMSTONE-302 III期臨床研究結果，該研究證明舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著(zhù)延長(cháng)初治的轉移性非小細胞肺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。

       ·基石藥業(yè)已與Ewopharma達成舒格利單抗在中歐、東歐和瑞士的商業(yè)化戰略合作。

       ·在西歐、拉丁美洲、中東、東南亞等地區的商業(yè)合作談判也已取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，預計不久將達成協(xié)議。

       ·基石藥業(yè)也在加緊籌備向歐洲藥品管理局（EMA）遞交舒格利單抗其他適應癥，如III期非小細胞肺癌、一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)食管鱗癌和復發(fā)難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的上市許可申請（MAA）。

       7月26日，基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專(zhuān)注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng )新驅動(dòng)型生物醫藥企業(yè)，今日宣布，歐盟委員會(huì )（EC）已批準舒格利單抗（商品名：Cejemly^®）聯(lián)合含鉑化療用于無(wú)EGFR敏感突變，或無(wú)ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。舒格利單抗成為全球首個(gè)在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業(yè)也是首家將國產(chǎn)PD-L1單抗推向國際市場(chǎng)的創(chuàng )新生物醫藥企業(yè)。

       此次獲批主要是基于一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結果。舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著(zhù)延長(cháng)初治轉移性NSCLC患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。該研究數據已在《柳葉刀•腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology）和《自然•癌癥》（Nature Cancer）上發(fā)表，并曾在多個(gè)國際學(xué)術(shù)會(huì )議上進(jìn)行口頭匯報。此外，GEMSTONE-302研究的長(cháng)期治療和生存數據將會(huì )在2024年歐洲內科腫瘤學(xué)會(huì )（EMSO）年會(huì )上以壁報的形式公布（壁報編號1318P）。

       基石藥業(yè)首席執行官、研發(fā)總裁、執行董事楊建新博士表示："歐盟的批準標志著(zhù)基石藥業(yè)邁向成為全球先進(jìn)的抗腫瘤藥物研發(fā)企業(yè)的重要里程碑，也令全體基石人無(wú)比振奮。舒格利單抗不僅成為基石藥業(yè)首款在海外獲批的自研產(chǎn)品，更是全球首個(gè)在歐洲獲批的、聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的PD-L1單抗。這既意味著(zhù)我們的高質(zhì)量研發(fā)和高標準生產(chǎn)獲得了國際監管機構的充分認可，也為公司的國際化戰略注入了新的動(dòng)力。我們已收到來(lái)自全球各地數十家公司對于舒格利單抗潛在商業(yè)化合作的關(guān)注，這恰恰表明目前仍存在巨大的對于更新更好藥物的臨床需求。我們正積極與西歐、拉丁美洲、中東和非洲、東南亞、和加拿大的潛在合作伙伴進(jìn)行接洽，預計不久將達成協(xié)議。"

       楊博士回顧道："基石藥業(yè)在2023年5月重獲舒格利單抗在大中華區以外的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權益。自那時(shí)起，全公司上下迅速響應，各部門(mén)協(xié)同作戰，立即著(zhù)手全面梳理法規和申報資料，評估資料的完整性和進(jìn)行差距分析，篩選、接管或更換大量供應商，并完成申請人轉換和注冊申報材料更新等等。EMA不久之后即發(fā)來(lái)了關(guān)鍵的Day 120清單，包含194個(gè)待決問(wèn)題。我們的團隊在梳理海量數據后，在規定時(shí)限內向EMA提交了詳盡的回復，并且在Day 180時(shí)，將近90%的問(wèn)題答復被EMA審評員一次性接受，剩余部分也在進(jìn)一步澄清后獲得了審評員的認可。在審評期間，我們還順利通過(guò)了EMA對于生產(chǎn)廠(chǎng)的定期GMP核查，以及對兩家研究中心和CRO共為期三周的GCP核查。隨后，我們在今年5月底收到了EMA人用藥品委員會(huì )（CHMP）發(fā)布的推薦批準的積極意見(jiàn)。這一路的披荊斬棘，離不開(kāi)基石團隊迎難而上和勇于創(chuàng )新的精神。"

       楊博士進(jìn)一步強調："舒格利單抗在海外獲批上市是基石藥業(yè)管線(xiàn)1.0戰略中的重要里程碑，印證了我們在開(kāi)發(fā)同類(lèi)最佳腫瘤免疫療法方面的建樹(shù)，也為聯(lián)合療法的開(kāi)發(fā)打下了深厚基礎。在管線(xiàn)2.0中，我們有一系列極具前景的潛在同類(lèi)首創(chuàng )或同類(lèi)最佳候選藥物，目前正在進(jìn)行國際多中心臨床研究或即將進(jìn)入臨床階段，并且我們擁有這候選藥物的全球權益。我們也在積極探索舒格利單抗與其他治療手段如抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體的聯(lián)合應用，以進(jìn)一步拓展其作為腫瘤免疫治療骨架藥物的臨床價(jià)值。"

       楊博士補充道："在舒格利單抗走出國門(mén)成為歐洲NSCLC的一線(xiàn)治療以及在中國獲批多項適應癥的七年歷程中，我們見(jiàn)證了眾多中國腫瘤學(xué)專(zhuān)家在該領(lǐng)域的深厚積累、所有參與舒格利單抗研究的患者的偉大奉獻、以及我們研發(fā)團隊日以繼夜的不懈努力。GEMSTONE-302優(yōu)異的研究成果為舒格利單抗聯(lián)合化療作為IV期NSCLC一線(xiàn)標準療法提供了堅實(shí)的科學(xué)依據。我們期待這一'中國創(chuàng )新方案'能夠切實(shí)為全球肺癌患者帶來(lái)更長(cháng)的生存獲益和更好的生命質(zhì)量。"

       同時(shí)，基石藥業(yè)也在加緊籌備向EMA遞交舒格利單抗其他適應癥，如III期非小細胞肺癌、一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)食管鱗癌和復發(fā)難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的上市許可申請（MAA）。

       關(guān)于肺癌

       2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌癥，也是導致癌癥相關(guān)死亡的主要原因，占癌癥死亡人數的五分之一^[1]。在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時(shí)已發(fā)展為IV期階段^[2]。全球范圍內，NSCLC約占所有肺癌的85%^[3]。

       關(guān)于舒格利單抗

       舒格利單抗是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開(kāi)發(fā)是基于美國Ligand公司授權引進(jìn)的OmniRat^®轉基因動(dòng)物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(cháng)抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的潛在風(fēng)險，與同類(lèi)藥物相比舒格利單抗將具有獨特優(yōu)勢。舒格利單抗獨特分子設計使其具備雙重作用機制，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過(guò)介導PD-L1表達陽(yáng)性的腫瘤細胞與腫瘤相關(guān)巨噬細胞（TAMs），在誘導抗體依賴(lài)性細胞吞噬（ADCP）的同時(shí)不損害效應性T細胞。這種差異化設計使舒格利單抗在不同類(lèi)型的腫瘤中展現出了潛在同類(lèi)最優(yōu)的療效和安全性。

       目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準舒格利單抗（商品名：擇捷美^®）五項適應癥：

       ·聯(lián)合化療一線(xiàn)治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者；

       ·治療同步或序貫放化療后未出現疾病進(jìn)展的、不可切除、III期NSCLC患者；

       ·治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者；

       ·聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期，復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者；

       ·聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于表達PD-L1（綜合陽(yáng)性評分[CPS]≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線(xiàn)治療。

       歐盟委員會(huì )（EC）已批準舒格利單抗（商品名：Cejemly^®）聯(lián)合化療用于轉移性NSCLC患者的一線(xiàn)治療。

       此外，英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）已受理舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療轉移性NSCLC的上市許可申請。目前，該申請正在審評過(guò)程中。

       關(guān)于基石藥業(yè)

       基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）成立于2015年底，是一家專(zhuān)注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng )新驅動(dòng)型生物醫藥企業(yè)，致力于滿(mǎn)足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。截至目前，公司已成功上市4款創(chuàng )新藥、獲批15項新藥上市申請（NDA）以及9項適應癥。當前研發(fā)管線(xiàn)均衡配置了潛在同類(lèi)首創(chuàng )或同類(lèi)最佳的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內的12款候選藥物。同時(shí)，基石藥業(yè)擁有一支資深管理團隊，"全鏈條"覆蓋臨床前探索、臨床轉化、臨床開(kāi)發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務(wù)拓展、商業(yè)運營(yíng)等關(guān)鍵環(huán)節。

       如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)：www.cstonepharma.com。

       參考文獻：

       [1] Dyba T, et al. The European cancer burden in 2020: Incidence and mortality estimates for 40 countries and 25 major cancers. Eur J Cancer. 2021;157:308-347.

       [2] van Meerbeeck, J. et al. Lung cancer screening in Europe: where are we in 2021? Transl Lung Cancer Res,2021;10(5) 2407-2417.

       [3] Zhang, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7:78985-78993.