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近日，吉美瑞生宣布其開(kāi)展的肺前體細胞二代藥物REGEND109 IIT臨床試驗成功完成首例患者治療，臨床數據優(yōu)異。該藥物是吉美瑞生開(kāi)發(fā)用于治療慢性阻塞性肺病、特發(fā)性肺纖維化、支氣管擴張患者。
據統計，慢性阻塞性肺病（COPD）是全球發(fā)病率和死亡率最高疾病之一，2019年全球約有2.12億患者，造成3300萬(wàn)人死亡，據估計全球現有3.84億COPD患者。COPD也是中國人口第三大死因，2018年COPD患病率8.6%，約有1億患者，其中中重度占比超40%。據世衛組織預計，COPD將在2030 年成為全世界第三位主要死因，預計2060年會(huì )有超540萬(wàn)人死于COPD。
吉美瑞生肺前體細胞二代藥物REGEND109是在一代藥物REGEND001的基礎上進(jìn)行優(yōu)化后的成果。截至目前，這項由吉美瑞生開(kāi)展的肺前體細胞二代藥物REGEND109治療慢性阻塞性肺病、特發(fā)性肺纖維化、支氣管擴張的IIT臨床研究中，已有數十名患者順利接受治療，試驗患者肺功能得到明顯改善，部分患者基本達到正常人水平。值得關(guān)注的是，所有患者在接受治療后安全性指標未出現明顯異常，證明了肺前體細胞移植的安全性和可靠性。
臨床研究數據顯示，首位患者是位75歲的男性患者，經(jīng)過(guò)肺前體細胞治療后4個(gè)月，FVC實(shí)測值/預計值（FVC%）從68.29%提升到97%，DLCO實(shí)測值/預計值（DLCO%）從67.10%上升至80.00%，基本達到正常人水平。患者自述咳痰較之前明顯減少，精神狀態(tài)也明顯好轉。
該患者主要療效指標DLCO實(shí)測值的增幅達到了17.33%，這一數據充分說(shuō)明了患者肺部的氣體交換功能得到了顯著(zhù)提升。同時(shí)，次要療效指標 FVC實(shí)測值/預計值（FVC%）和 FEV1實(shí)測值/預計值（FVC%）也有大幅提升，FVC實(shí)測值/預計值（FVC%）從68.29%提升到97%，FEV1實(shí)測值/預計值（FVC%）從61.36提升到75%，增幅分別為42.04%和22.23%，同樣恢復正常范圍。這些數據不僅證明了肺前體細胞移植治療的有效性，也進(jìn)一步驗證了肺前體細胞再生肺泡的治療原理。
除了肺功能的顯著(zhù)改善，該患者的慢性阻塞性肺部疾病評估測試得分也從治療前的29分下降至12分（CAT主要用于患者癥狀評估，評分越低說(shuō)明患者的健康狀況越好），癥狀得到了明顯緩解。
該臨床研究的順利開(kāi)展，得益于該療法所用吉美瑞生肺前體細胞移植治療的有效性和安全性。前期研究已經(jīng)證實(shí)，當肺實(shí)質(zhì)受到損傷時(shí)，肺基底層細胞一方面在支氣管內大規模增殖分化為分泌細胞和纖毛細胞，另一方面從近段沿支氣管遷移到肺實(shí)質(zhì)，直接參與肺實(shí)質(zhì)肺泡結構的修復和再生，顯著(zhù)改善肺換氣功能障礙。
相較于傳統藥物、器官移植和非前體細胞治療，吉美瑞生REGEND109治療更具有潛在的能夠實(shí)現肺功能逆轉與再生修復的優(yōu)勢：細胞來(lái)源更容易獲取且移植操作簡(jiǎn)單；無(wú)倫理問(wèn)題、無(wú)成瘤風(fēng)險、無(wú)免疫排斥和炎癥因子風(fēng)暴等問(wèn)題；具有可塑性，具備再生修復肺組織的強大功能。
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