貝達藥業(yè)“吃老本”已經(jīng)被詬病了數年，數年的隱忍和努力，如今終于有擺脫標簽的機會(huì )。

       7月23日晚，貝達藥業(yè)發(fā)布2024H1業(yè)績(jì)預告：2024年半年度歸屬于上市公司股東的凈利潤約2.07-2.38億元，同比增長(cháng)40-60%；扣非凈利潤約2.12-2.3億元，同比增長(cháng)140-160%。

       貝達藥業(yè)解釋業(yè)績(jì)增長(cháng)原因為：公司5款商業(yè)化藥品（包括埃克替尼、恩沙替尼、貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥、甲貝福替尼膠囊及伏羅尼布）有4款藥物納入醫保，系商業(yè)化順利穩步推進(jìn)提升市場(chǎng)份額所致。

       實(shí)際上，貝達藥業(yè)在2024Q1成績(jì)發(fā)布時(shí)就展現了業(yè)績(jì)開(kāi)始爆發(fā)的苗頭：2024Q1收入7.36億，同比增長(cháng)38.4%；扣非凈利潤8956.28萬(wàn)元，同比增長(cháng)390.39%。值得注意的是，2024Q1公司收入創(chuàng )下了歷史以來(lái)的新高，同時(shí)扣非凈利潤也向2020和2021一季度的巔峰時(shí)刻靠近。

       在4月20日公布一季度業(yè)績(jì)后，貝達藥業(yè)的股價(jià)走出了一波20%的反彈，隨后又創(chuàng )下新低。這次的2024H1預告公布，顯然是更強的催化，2024Q2扣非凈利潤1.14-1.32億元，環(huán)比增長(cháng)27-47%。

       利潤端的環(huán)比增長(cháng)起勢，大概率可以解讀為公司新產(chǎn)品的商業(yè)化放量，正在漸入佳境，增長(cháng)是可持續的。

       那么，貝達藥業(yè)是如何完成蛻變的呢？

       01

       創(chuàng )新藥從“1”到“4”

       在2020年以前，貝達藥業(yè)是一家純粹的大單品公司，埃克替尼于2011年在國內正式獲批，曾轟動(dòng)一時(shí)。自此之后，貝達藥業(yè)長(cháng)期以來(lái)只有一款產(chǎn)品上市，埃克替尼作為公司營(yíng)收利潤絕對主力，伴有一些推廣服務(wù)、房屋租賃等小收入。

       2016年以前，公司小日子過(guò)得挺不錯，每年憑借埃克替尼獲得不菲的穩收入和利潤。隨后情況急轉直下，隨著(zhù)新一代EGFR藥物的出現、醫保談判出現對應的藥品降價(jià)壓力，埃克替尼不可避免的出現了價(jià)格滑鐵盧從而影響了公司利潤。

       盡管貝達藥業(yè)以最高光的開(kāi)局震撼了市場(chǎng)卻沒(méi)有好好將優(yōu)勢轉化成為Pharam，但公司沒(méi)有就此沉淪，而是啟動(dòng)了“自主研發(fā)+戰略引進(jìn)”的路線(xiàn)，在2016-2018年分別與天廣實(shí)、益方生物合合作及控股Xcovery，獲得了貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥、貝福替尼和恩沙替尼的權益。

       2020年，貝達藥業(yè)ALK抑制劑恩沙替尼獲批上市，開(kāi)始有新產(chǎn)品分散公司單品獨大的收入結構；2023年，新一代EGFR抑制劑貝福替尼和伏羅尼布的上市，進(jìn)一步呈現了多點(diǎn)開(kāi)花的局面。

       埃克替尼作為第一代EGFR，早在2021年就已經(jīng)達到了銷(xiāo)售峰值，公司通過(guò)“性?xún)r(jià)比策略”以?xún)r(jià)換量，延長(cháng)了產(chǎn)品高銷(xiāo)售額的時(shí)間維度。隨著(zhù)新一代產(chǎn)品的出現和推廣沖擊，埃克替尼繼續走下降通道不可避免，2022-2023年該產(chǎn)品仍然維持在10億銷(xiāo)售額以上，公司目標是2024年埃克替尼銷(xiāo)售達到14億元。

       恩沙替尼是一款二代ALK抑制劑，自2020上市以來(lái)收入快速增長(cháng)，2021-2023年恩沙替尼收入分別為1.5億、5.4億和約6億，其是貝達藥業(yè)對沖埃克替尼收入下滑的主力品種。

       非小細胞癌適應癥是ALK抑制劑核心市場(chǎng)之一，僅中國潛在的市場(chǎng)就有50億，全球市場(chǎng)更是超過(guò)30億美元（僅阿來(lái)替尼貢獻超過(guò)15億美元）。由此可見(jiàn)恩沙替尼市占率僅10%左右，向上仍有很大的增長(cháng)空間，第三方機構預測恩沙替尼銷(xiāo)售峰值能達到15億元，而公司計劃2024年恩沙替尼的銷(xiāo)售目標為9億元。

       貝福替尼作為貝達藥業(yè)與益方生物合作的全新一代EGFR抑制劑，被寄予厚望。眾所周知在EGFR抑制劑領(lǐng)域誕生了非常多重磅藥物，僅在國內奧希替尼、伏美替尼便是幾十億的大品種，但如今的市場(chǎng)異常內卷，已經(jīng)有5款三代EGFR抑制劑進(jìn)入市場(chǎng)，其中奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼均已獲得一二線(xiàn)治療的適應癥并已進(jìn)入醫保，而貝福替尼目前只有二線(xiàn)療法進(jìn)了醫保，其一線(xiàn)治療適應癥于2023年末才獲批，作為后發(fā)產(chǎn)品存在壓力。

       從競爭格局角度看，三代EGFR抑制劑核心數據之間差異區間跨度并不大，后續更多權重在企業(yè)的商業(yè)化推廣能力。貝達藥業(yè)的埃克替尼過(guò)去打下了很好的醫生渠道基礎，首要策略是主抓信賴(lài)埃克替尼一線(xiàn)治療的醫師，利用二線(xiàn)治療患者利用貝福替尼替代自家的埃克替尼，相信能搶占一定的市場(chǎng)份額，公司2024年對貝福替尼的銷(xiāo)售目標為4億，機構預測其銷(xiāo)售峰值大約在15億。

       伏羅尼布是一款VEGFR/PDGFR抑制劑，目前已獲批治療晚期腎細胞癌，除與EYEPOINT合作開(kāi)發(fā)AMD外，再無(wú)其他適應癥在研。腎癌全球新發(fā)病例43.1萬(wàn)，死亡17.9萬(wàn)，而中國新發(fā)病例7.3萬(wàn)，死亡4.3萬(wàn)，總體患者基數較低，市場(chǎng)天花板有限，貝達藥業(yè)對該產(chǎn)品2024年銷(xiāo)售目標大約在1億元。

       不考慮貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，僅恩沙替尼、伏羅尼布未來(lái)的穩健增長(cháng)，或許就能抵消對沖掉埃克替尼的下滑，而貝福替尼能夠搶占多少?lài)鴥鹊谌鶨GFR的市場(chǎng)份額，成為了貝達藥業(yè)能否更進(jìn)一步的勝負手。

       02

       打上出海預期

       沒(méi)想到如今的貝達藥業(yè)，還能給投資者講一波出海的故事。在最近的一次公司交流中，管理層提到了三款可能會(huì )產(chǎn)生BD交易的管線(xiàn)，分別是恩沙替尼、EYP-1901和HIF-α抑制劑。

       2024年3月，貝達藥業(yè)恩沙替尼用于A(yíng)LK陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者一線(xiàn)治療的NDA已FDA受理，目標日期已確定為2024年12月28日。

       管理層對于恩沙替尼的出海似乎十分有信心，透露了生產(chǎn)場(chǎng)地的核查已經(jīng)結束，正在等待FDA進(jìn)行臨床審查，如果順利，預計將恩沙替尼授出一個(gè)大BD。

       毫不夸張的說(shuō)，這是一個(gè)非常大的餅，同類(lèi)競品阿來(lái)替尼2023年銷(xiāo)售額高達16.6億美元，恩沙替尼如果拿到FDA的入場(chǎng)券，價(jià)值可想而知。但顯然并不容易，目前美國有5款ALK抑制劑獲批，其中競品洛拉替尼更是交出了一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者5年無(wú)進(jìn)展生存率60%，中位無(wú)進(jìn)展生存期仍未達到的數據，這對恩沙替尼的美國臨床數據和設計提出了更高的要求。

       貝達藥業(yè)和Eyepoint合作長(cháng)效AMD治療藥物EYP-1901同樣被市場(chǎng)寄于厚望，雖然管理層在交流中沒(méi)有著(zhù)更多筆墨，僅表露2027年國內外均可實(shí)現報產(chǎn)，但其加碼的適應黃斑變性領(lǐng)域是重磅炸彈的溫床，令人浮想聯(lián)翩。

       EYP-1901治療AMD二期臨床數據（既往治療過(guò)的濕性AMD患者）顯示，在療效上其2mg和3mg劑量組與阿柏西普對照均達到了非劣性，同時(shí)2mg和3mg劑量組分別減少了89%和85%的患者治療負擔，分別有65%和64%患者眼睛在六個(gè)月內沒(méi)有服用補充劑。

       阿柏西普、雷珠單抗等治療AMD的眼內注射抗VEGF藥物銷(xiāo)售峰值分別達到96.47億美元、43億美元，而羅氏的雙抗Vabysmo通過(guò)長(cháng)效策略降低了VEGF藥物的注射頻次，第二年（2023年）收入更是高達27億美元。如果EYP-1901三期臨床能夠順利完成，前途不可限量。

       貝達藥業(yè)的HIF-2α抑制劑（BPI-452080）同樣也是潛在獲得BD的分子之一，據管理層介紹在臨床中獲得了不錯的數據。針對這個(gè)靶點(diǎn)的藥物，2019年默沙東曾經(jīng)以22億美元收購了Peloton Therapeutics獲得全球進(jìn)度第一的HIF-2α抑制劑WELIREG，用于治療罕見(jiàn)遺傳疾病VHL相關(guān)腎細胞癌、中樞神經(jīng)系統血管母細胞瘤或胰腺神經(jīng)內分泌腫瘤，以及接受PD-1抑制劑和VEGF-TKI后的晚期腎細胞癌成年患者。

       有機構預測，WELIREG有望達到10億～15億美元年銷(xiāo)售額。全球范圍內，進(jìn)入臨床階段的HIF-2α抑制劑并不多，尤其是國內只有貝達藥業(yè)的BPI-452080和翰森藥業(yè)海外引進(jìn)的NKT-2152，這進(jìn)一步增大了BD的可能性。

       結語(yǔ)：從當前視角看，貝達藥業(yè)無(wú)論是從商業(yè)化還是管線(xiàn)研發(fā)出海都出現了反轉的趨勢。

       一方面，研發(fā)管線(xiàn)上除了上述三款可能出海的從之外，我們還看到公司開(kāi)始對外合作研發(fā)EGFR/c-Met這樣的新型雙抗分子，即便自研立項有缺點(diǎn)，但也能看出公司跟隨潮流和大勢的眼光。

       另外一方面，如果貝達藥業(yè)延續Q2這樣環(huán)比增長(cháng)的態(tài)勢，那么今年公司凈利潤預計能夠超過(guò)5億元，對應動(dòng)態(tài)市盈率可能只有27倍左右，這對于一家處于商業(yè)化高速奔跑的創(chuàng )新藥企來(lái)說(shuō)顯然是不公允的。

       誠然，貝達藥業(yè)消除市場(chǎng)對其過(guò)往舊偏見(jiàn)的確需要時(shí)間，但這恰好是一個(gè)預期差之處，靜待花開(kāi)。