近日，一品紅自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥物APH01727片的藥物臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批準，并收到《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。
《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》主要內容
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年5月13日受理的APH01727片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展體重管理適應癥臨床試驗。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年5月13日受理的APH01727片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展2型糖尿病的臨床試驗。
GLP-1類(lèi)藥物臨床效果顯著(zhù) 展示出強大的降糖、減重作用
APH01727片是一品紅自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP?1RA），目標成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，擬用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。目前，尚未在國內、外批準上市。
GLP-1R是一種G蛋白偶聯(lián)受體，廣泛分布于全身多個(gè)器官或組織，除胰腺外還包括中樞神經(jīng)系統、胃腸道、心血管系統、肝臟、脂肪組織、肌肉等，因此GLP-1R激動(dòng)劑具有多效性作用，其在臨床展示出強大的降糖、減重作用。GLP-1R激動(dòng)劑降糖和減重主要機制包括葡萄糖濃度依賴(lài)性方式促進(jìn)胰島素釋放和合成；葡萄糖濃度依賴(lài)性方式抑制胰升血糖素釋放；保護β細胞，增加β細胞數量；減少肝糖輸出，抑制肝臟葡萄糖生成；抑制食欲，增加飽腹感，從而減少熱量攝入；延緩胃排空和胃腸蠕動(dòng)；增加能量消耗，促進(jìn)內臟白色脂肪向棕色脂肪轉化，并促進(jìn)棕色脂肪產(chǎn)熱等。
糖尿病和肥胖等疾病已成為全球性公共衛生問(wèn)題
隨著(zhù)現代生活方式的變化和慢性疾病的增加，糖尿病和肥胖等相關(guān)疾病已是全球性公共衛生問(wèn)題。GLP-1藥物作為一種有效的治療方案，在減重、調節血糖、改善胰島素敏感性上的多重功效備受關(guān)注。
糖尿病(Diabetes)是由胰島素分泌和/或利用缺陷等多病因引起，以高血糖為特征的代謝性疾病。我國是全球糖尿病患者最多的國家，并且存在著(zhù)高患病率、低知曉率、低診斷率、低治療率和低控制率的特征，客觀(guān)上造成目前國內市場(chǎng)糖尿病診斷和治療仍存在大量空白。在臨床上，糖尿病是導致心腦血管疾病、死亡、截肢、失明、腎功能衰竭和心力衰竭的重要原因。
國際糖尿病聯(lián)合會(huì )（IDF）全球糖尿病概覽數據顯示，2021年全球20~79歲成人中約有5.37億人患糖尿病，預計2045年全球患者人數將達到7.83億。其中，中國20~79歲成人中約有1.41億人患有糖尿病，中國成人糖尿病患者數量居全球首位，預計2045年中國患者人數將達到1.75億。
據2024年3月世界肥胖聯(lián)盟（World Obesity Atlas）發(fā)布的最新版《世界肥胖地圖》報告，“預計到2030年，全球將有超過(guò)25億超重（BMI≥25-30 kg/m2）/肥胖（BMI≥30kg/m2），占全球總人口的50%；預計2035年，超重/肥胖人口將達到33億，占全球總人口的54%”。因此，預防、發(fā)現和控制肥胖可被視作減少因癌癥、心血管疾病和糖尿病（世界三大主要死亡病因）而過(guò)早死亡唯一的、最關(guān)鍵的途徑。
據輝瑞預測，美國GLP-1類(lèi)藥物市場(chǎng)規模將在2030年達到約900億美金的量級,其中2型糖尿病藥物市場(chǎng)約占350-400億美元，減肥藥物市場(chǎng)約占500-550億美元。2022年，諾和諾德的司美格魯肽銷(xiāo)售額109億美元，是全球首個(gè)銷(xiāo)售額超百億美元的GLP-1藥物大單品。2023年諾和諾德實(shí)現營(yíng)業(yè)收入337.71億美元；其中，司美格魯肽實(shí)現銷(xiāo)售額212.01億美元。
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