諾和諾德司美格魯肽在歐洲斬獲一項新適應癥，用于降低心血管風(fēng)險

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作者：小編來(lái)源：抗體圈

2024-07-24

2024年7月23日，英國藥品和保健品監管局 (MHRA) 批準了Wegovy的新適應癥，用于降低超重和肥胖成年人患嚴重心臟病或中風(fēng)的風(fēng)險。

MHRA

這是繼3月FDA批準了Wegovy用于輔助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人預防重大心血管事件后斬獲的另一項心血管方面適應癥。

目前，Wegovy是首個(gè)獲準用于預防特定體重指數和已確診心血管疾病患者的中風(fēng)、心臟病發(fā)作和心血管死亡等心血管事件的減肥藥物。

此次批準同樣是基于SELECT研究。SELECT是一項隨機化、雙盲、平行組研究，目的是比較2.4毫克Wegovy注射與安慰劑在降低有心血管疾病但無(wú)糖尿病史的超重或肥胖患者的MACE風(fēng)險。該試驗招募了超過(guò)17000名年齡在45歲及以上、BMI至少為27kg/m²的成年人。

SELECT

結果表明，使用Wegovy能夠顯著(zhù)降低主要不良心血管事件的風(fēng)險，其中包括心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)等，接受Wegovy的受試者中發(fā)生此類(lèi)事件的比例為6.5%，而安慰劑組中這一比例為8%。此外，相對于安慰劑，使用Wegovy還可使主要終點(diǎn)（MACE，包括心血管死亡、非致死性卒中和非致死性心肌梗死）風(fēng)險下降20%。

Wegovy

但是需要注意的是，FDA批準的并不是Wegovy直接治療心血管問(wèn)題，而是在減重的同時(shí)能帶來(lái)潛在的心血管健康益處。

火熱的GLP-1減重賽道

在GLP-1賽道，禮來(lái)和諾和諾德是絕對的兩大巨頭，兩家公司已交戰許久，均有多款藥物獲批。

6月25日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的用于長(cháng)期體重管理的司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）在中國的上市申請。

7月19日，國家藥監局官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的穆峰達（替爾泊肽注射液）新適應癥獲批上市，用于成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制以及成人肥胖和超重患者的長(cháng)期體重管理。這是首個(gè)在中國獲批用于肥胖治療的GLP-1/GIP雙重激動(dòng)劑。

當然，不只有這兩家企業(yè)，國內也有多家企業(yè)正在積極布局。全球臨床在研GLP-1藥物達100多款，其中近一半來(lái)自國內藥企。目前，國內藥企布局了減肥適應癥的產(chǎn)品超過(guò)20個(gè)。

國內上市及三期的GLP-1減重藥物匯總

資料來(lái)源：

1.MHRA官網(wǎng)

2.Regulatory tracker: Novo Nordisk's Wegovy approved to cut cardiovascular risks in the UK.By Fraiser Kansteiner, Eric Sagonowsky, Angus Liu, Zoey Becker, Kevin Dunleavy Jul 23, 2024

3.Novo Nordisk's Wegovy gets UK approval for use to lower heart risks.By Reuters.July 24, 20242:54

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