2024年7月19日，翰森制藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥阿美樂(lè )®（甲磺酸阿美替尼片）新適應癥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，用于具有表皮生長(cháng)因素受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。
本次適應癥上市申請基于HS-10296-302研究的臨床試驗數據。這是一項隨機、對照、雙盲、Ⅲ期、多中心的臨床研究，由吉林省腫瘤醫院程穎教授牽頭，旨在評估甲磺酸阿美替尼對比安慰劑用于表皮生長(cháng)因子受體敏感突變陽(yáng)性Ⅱ-ⅢB期非小細胞肺癌輔助治療的有效性和安全性，主要研究終點(diǎn)為獨立評審委員會(huì )評估的無(wú)進(jìn)展生存期（DFS），次要終點(diǎn)為研究者評估的DFS，2年、3年、5年DFS率，總生存期（OS），5年OS率及安全性等。
國家癌癥中心發(fā)布的癌癥流行病學(xué)數據顯示，2022年中國肺癌新發(fā)人數高達106萬(wàn)例，其中約40%屬于EGFR突變的NSCLC患者。雖然有30%的EGFR突變NSCLC患者可以在早期診斷出并進(jìn)行手術(shù)，但疾病復發(fā)在術(shù)后患者群體中仍然很常見(jiàn)。因此對于早中期EGFR突變NSCLC患者，目前臨床上仍存在較大的未被滿(mǎn)足的需求。
這是阿美樂(lè )®在中國提交的第三個(gè)適應癥上市申請。此前，阿美樂(lè )®曾兩度開(kāi)創(chuàng )國產(chǎn)三代EGFR-TKI的歷史：2020年3月，阿美樂(lè )®獲批用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，成為首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)三代EGFR-TKI；2021年12月，阿美樂(lè )®獲批一線(xiàn)治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，成為首個(gè)獲批一線(xiàn)適應癥的國產(chǎn)三代EGFR-TKI；值得一提的是，目前一線(xiàn)及二線(xiàn)兩個(gè)適應癥均已被納入國家醫保目錄。若該新適應癥上市申請順利獲批，阿美樂(lè )®有望成為首個(gè)獲批術(shù)后輔助適應癥的國產(chǎn)三代EGFR-TKI，為可手術(shù)EGFR陽(yáng)性NSCLC患者的術(shù)后輔助治療提供新的選擇，幫助更多中國肺癌患者獲益。
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