基于《通貨膨脹削減法（IRA）》藥品價(jià)格談判條款給制藥商帶來(lái)的較大壓力，對該法案的抵制仍在持續。
今年3月，阿斯利康對IRA中藥品價(jià)格談判條款的指控被特拉華州一家聯(lián)邦法院裁定無(wú)效。近日，阿斯利康向美國第三巡回法院對該裁決提出了上訴。
全部敗訴
自該2022年8月IRA通過(guò)以來(lái)，制藥商們一直在全力以赴地試圖推翻IRA中的價(jià)格談判條款。
進(jìn)入第一批美國醫保談判名單上的的制藥公司基本都加入了推翻IRA的隊伍。
默沙東首先起訴美國政府，默沙東指出，IRA將迫使生物制藥公司就醫療保險覆蓋的藥物進(jìn)行談判，以低于市場(chǎng)價(jià)值的價(jià)格出售，違反了美國憲法第一和第五修正案，要求停止藥品價(jià)格談判計劃。此后BMS、強生、勃林格殷格翰、安斯泰來(lái)、阿斯利康、諾華等公司也以同樣的理由起訴美國政府。
除制藥公司外，美國商會(huì )、美國輸液中心協(xié)會(huì )、全球結腸癌協(xié)會(huì )、美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì )等多個(gè)美國地方組織及多個(gè)聯(lián)合機構也紛紛就IRA對美國衛生部提起訴訟。
不過(guò)，在目前所有針對IRA價(jià)格談判條款的訴訟案件中，美國政府始終占據上風(fēng)，起訴美國政府的制藥商全部失敗了。
今年4月，美國地區法官Zahid Quraishi駁回了強生和BMS對價(jià)格談判條款構成對公司資產(chǎn)的違憲的指控。
在阿斯利康的訴訟案件中，法官Colm Connolly裁定，阿斯利康沒(méi)有合法權利以政府愿意支付價(jià)格以外的任何價(jià)格向政府出售其藥品"。
勃林格殷格翰最新一家敗訴的公司，今年6月，美國康涅狄格州地區法院駁回了勃林格殷格翰關(guān)于IRA違憲的所有指控。
除了制藥商外，美國商會(huì )、美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì )同樣上訴失敗了。
今年2月，德克薩斯州聯(lián)邦法院駁回了美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì )的訴訟，因為該法院不具有受理該案件的資質(zhì)。去年9月，俄亥俄州一家聯(lián)邦法院在9月份駁回了美國商會(huì )推遲醫保價(jià)格談判的企圖。
積極參加
制藥商們一邊起訴美國政府，一面也”積極的參加了價(jià)格談判計劃。
事實(shí)上，第一批價(jià)格談判名單的價(jià)格調整于2026年1月1日才正式生效，但如果現在制藥商拒不參加價(jià)格談判，可能很快就會(huì )收到懲罰措施。
根據IRA條款，拒不參加談判的制藥商，會(huì )向其征收高額消費稅。第一年，按前一年銷(xiāo)售額的65%起征，逐年遞增至95%。如果制藥商前期同意談判價(jià)格但后期不執行也將施以罰款，金額按照售價(jià)和談判價(jià)的10倍差值算。而拒絕參與談判或者談不攏的藥企，聯(lián)邦政府還可能將它們的藥物從醫療保險覆蓋名單中剔除。
這個(gè)懲罰措施對這些制藥商非常有效，在CMS指定的是否參與價(jià)格談判的最后期限到來(lái)之前，百時(shí)美施貴寶和阿斯利康一反常態(tài)，表示同意參加與CMS的談判。
“除了簽署協(xié)議，我們別無(wú)選擇。如果不簽，公司將被要求支付高得無(wú)法想象的罰款，除非我們所有產(chǎn)品從醫療保險和醫療補助中撤出，這是無(wú)奈之舉。”BMS發(fā)言人表示“。
阿斯利康的發(fā)言人表示，我們參加藥價(jià)談判，是為了確保醫療保險的受保人能正常獲取到Farxiga。
2023年10月3日，CMS宣布進(jìn)入第一批美國醫保談判名單上的的制藥公司已全員簽約參加醫保談判。2024年2月1日，聯(lián)邦醫療保險已經(jīng)發(fā)出了初步報價(jià)，2024年9月1日將公布最終談判價(jià)格。
總結
從訴訟情況看來(lái)，美國政府對IRA法案的推行勢在必行，對藥價(jià)調控的力度還將持續加大。根據拜登政府將擴大中藥品價(jià)格談判計劃，未來(lái)10年內，可能將有500種藥品被納入價(jià)格談判清單，彼時(shí)，可能還有不少制藥公司加入推翻IRA的隊伍。
參考出處
https://www.fiercepharma.com/pharma/jj-bms-and-astrazeneca-strike-back-appeals-after-ira-litigation-loss-spring
https://endpts.com/astrazeneca-criticizes-cms-guidance-in-appeal-over-price-negotiations/
美國藥價(jià)談判最新進(jìn)展，BMS、阿斯利康已同意參加
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