7月16日，邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng )新藥（研發(fā)代號：7MW3711）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療小細胞肺癌。
FDA 授予的孤兒藥資格認定適用于在美國地區少于 20 萬(wàn)患者的罕見(jiàn)病的藥物。孤兒藥資格認定可為藥物開(kāi)發(fā)者帶來(lái)政策優(yōu)惠，包括在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中提供幫助、臨床費用部分稅費減免，以及獲批后享有七年的市場(chǎng)獨占權。
7MW3711 基于邁威生物新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC™ 開(kāi)發(fā)，由創(chuàng )新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin™（拓撲異構酶 I 抑制劑）構成，具有完全知識產(chǎn)權。7MW3711注射人體后，可與腫瘤細胞表面的抗原 B7-H3 結合內吞進(jìn)入腫瘤細胞，通過(guò)特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。
7MW3711 具有結構穩定、組分均一、純度高、易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)，相較國內外同類(lèi)型藥物，7MW3711 在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動(dòng)物安全性評價(jià)模型中，7MW3711 顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。
關(guān)于新一代 ADC 技術(shù)平臺 IDDC™
IDDC™ 是邁威生物自主開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺，由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝 DARfinity™、定點(diǎn)連接子接頭 IDconnect™、新型載荷分子 Mtoxin™，以及條件釋放結構 LysOnly™ 等多項系統化核心專(zhuān)利技術(shù)組成。基于 IDDC™ 平臺構建的 ADC 具有良好的均一性、有效性以及安全性?xún)?yōu)勢。新型載荷 Mtoxin™（MF6）具有良好的藥效、旁觀(guān)者殺傷效果，以及抗多藥耐藥等優(yōu)勢。
目前 IDDC™ 平臺已在多個(gè)在研品種中得到驗證。公司已有多款 ADC 藥物處于臨床開(kāi)發(fā)階段。其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥 9MW2821 在尿路上皮癌適應癥已處于 III 期臨床研究階段。靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng )新藥 7MW3711 和靶向 Trop-2 ADC 創(chuàng )新藥 9MW2921 均已處于臨床試驗階段。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際先進(jìn)的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)。現有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 3 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。
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