全球首創(chuàng )TYE-1001新藥獲FDA認可，正式IND獲批

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來(lái)源：Tyercan

2024-07-16

7月15日，深圳泰爾康生物醫藥科技有限公司宣布，公司首款抗腫瘤藥物TYE1001正在中美兩地IND申報，公司于近日正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）IND臨床默示許可，獲批適應癥為晚期實(shí)體瘤與淋巴瘤。TYE1001是泰爾康醫藥自主研發(fā)的、First-in-class的、世界首款相關(guān)蛋白靶點(diǎn)的蛋白偶聯(lián)藥物。公司未來(lái)將在中美開(kāi)展用于治療晚期實(shí)體瘤及淋巴瘤的多中心I期臨床試驗。

Tye1001是深圳市泰爾康生物醫藥科技有限公司自主研發(fā)的、First-in-class的廣譜抗腫瘤藥物，Tye1001是由高活高毒的毒素小分子與特定藥物載體偶聯(lián)的抗腫瘤偶聯(lián)藥物，主要通過(guò)腫瘤血管的EPR效應及細胞表面特異性受體靶向作用于實(shí)體瘤，通過(guò)細胞內吞（Internalization）方式進(jìn)入腫瘤細胞，再經(jīng)溶酶體（Lysosome）降解、釋放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于細胞微管，抑制腫瘤生長(cháng)。偶聯(lián)藥物Tye1001主要針對晚期實(shí)體瘤及淋巴瘤，具有廣譜抗腫瘤特性，并且在胃癌、淋巴瘤，鼻咽癌等多種腫瘤小鼠模型中展現了極佳的抗腫瘤效果。

IND（Investigational New Drug），一般是指尚未經(jīng)過(guò)上市審批，正在進(jìn)行各階段臨床試驗的新藥。IND申請，目的在于向藥監部門(mén)提供報告證明藥物具備開(kāi)展臨床試驗的安全性和合理性，獲準后方可開(kāi)展臨床試驗。

美國IND申報流程

泰爾康醫藥（Tyercan）是一家由美國杜蘭大學(xué)藥物專(zhuān)家創(chuàng )立的、國際醫藥專(zhuān)家團隊組成的、獲得深圳市高層次創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)團隊支持的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司聚焦于最新藥物研發(fā)賽道——多肽偶聯(lián)藥物(PDC)及多肽靶向技術(shù)（該技術(shù)由公司團隊成員的美國杜蘭大學(xué)醫學(xué)院導師、諾貝爾獎獲得者及美國院士們創(chuàng )造發(fā)明），專(zhuān)注于惡性腫瘤、自身免疫病、代謝紊亂等重大疾病、致力于開(kāi)發(fā)First-in-class的靶向抗腫瘤藥物與靶向免疫抑制藥物。創(chuàng )新技術(shù)獲得深圳市政府財政的大力支持，并已經(jīng)完成首輪社會(huì )資本融資。公司擁有全球排他性專(zhuān)利，同時(shí)目前有多條產(chǎn)品管線(xiàn)在快速推進(jìn)中。

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