16周可減重近10斤！輝瑞宣布推進(jìn)口服GLP-1藥物進(jìn)入注冊(cè)性試驗(yàn)

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來源：求實(shí)藥社

2024-07-15

輝瑞（Pfizer）今天宣布，基于進(jìn)行中1期試驗(yàn)的藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果，公司已選擇推進(jìn)每日一次改良釋放劑型danuglipron的臨床開發(fā)用于治療肥胖患者。輝瑞計(jì)劃在2024年下半年進(jìn)行劑量優(yōu)化研究，評(píng)估多種改良釋放劑型的劑量，以為注冊(cè)性試驗(yàn)提供信息。

輝瑞（Pfizer）今天宣布，基于進(jìn)行中1期試驗(yàn)的藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果，公司已選擇推進(jìn)每日一次改良釋放劑型danuglipron的臨床開發(fā)用于治療肥胖患者。輝瑞計(jì)劃在2024年下半年進(jìn)行劑量優(yōu)化研究，評(píng)估多種改良釋放劑型的劑量，以為注冊(cè)性試驗(yàn)提供信息。

這項(xiàng)進(jìn)行中的1期試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)研究，旨在評(píng)估口服danuglipron的即釋和改良釋放劑型在18歲及以上健康成年人中的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性。研究結(jié)果顯示支持每日一次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征，其安全性與之前的danuglipron研究一致，在超過1400名研究參與者中未觀察到肝酶升高。

去年5月公布的隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的2b期臨床試驗(yàn)包含411名2型糖尿病成人患者。他們接受了不同劑量每日兩次的danuglipron或安慰劑的治療。試驗(yàn)結(jié)果顯示，316名參與者完成治療。治療16周后，與安慰劑組相比，所有劑量的danuglipron均顯著降低患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）和空腹血糖水平。16周時(shí)，接受80 mg和120 mg danuglipron治療的患者，其體重顯著低于安慰劑組，體重下降分別為2.04公斤和4.17公斤。安全性方面，常見的不良反應(yīng)為惡心、腹瀉和嘔吐。這一結(jié)果發(fā)表在JAMA Network Open上。

Danuglipron的2b期臨床試驗(yàn)療效結(jié)果