嘉晨西海自主研發(fā)的自復(fù)制RNA（srRNA）帶狀皰疹疫苗JCXH-105美國II期臨床試驗獲得FDA批準，即將開展受試者入組。
帶狀皰疹高發(fā)于免疫低下人群及中老年人群。據(jù)估計，我國50歲及以上人群每年新發(fā)帶狀皰疹病例在150萬例以上。帶狀皰疹最常見并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛（postherpetic neuralgia，PHN），有9%~34%帶狀皰疹患者會發(fā)生PHN，出現(xiàn)燒灼樣、電擊樣、刀割樣、針刺樣或撕裂樣疼痛，疼痛最高可達十級。30%~50%的PHN患者疼痛持續(xù)超過1年，部分病程可達10年或更長。帶狀皰疹發(fā)病前很難診斷，接種帶狀皰疹疫苗是應(yīng)對帶狀皰疹的最佳手段。
帶狀皰疹疫苗是全球重磅疫苗產(chǎn)品，2023年GSK帶狀皰疹疫苗Shingrix（欣安立適）全球銷售額達34.46億英鎊，約合42.86億美元，同比增長17%。然而目前市售產(chǎn)品因其佐劑帶來的嚴重肌痛、疲乏、頭痛、寒顫、發(fā)熱等副作用嚴重影響接種者日常生活，且產(chǎn)品產(chǎn)能受限，使得市場上亟需一款保護力比肩Shingrix但使用更溫和且產(chǎn)能不受限的產(chǎn)品。
帶狀皰疹RNA疫苗作為新一代帶狀皰疹疫苗，受到廣泛關(guān)注。JCXH-105是一款基于嘉晨西海srRNA平臺技術(shù)開發(fā)的帶狀皰疹疫苗，搭載了嘉晨西海獨有的熱穩(wěn)定RTU遞送系統(tǒng)。2023年初，JCXH-105獲批在美國開展臨床試驗，與Moderna、輝瑞/BioNTech研發(fā)的mRNA疫苗幾乎同期進入美國臨床試驗階段，實現(xiàn)了對mRNA行業(yè)領(lǐng)先者的“跨越式趕超”。在美國臨床I期試驗中，JCXH-105與GSK的Shingrix做了“頭對頭”比較，JCXH-105展現(xiàn)出和Shingrix相當?shù)腡細胞激活水平，并且JCXH-105免疫后的副反應(yīng)顯著低于Shingrix。
公司聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO王子豪博士稱：“與常規(guī)非復(fù)制mRNA相比，srRNA所自帶的佐劑效應(yīng)可刺激固有免疫細胞，進而促進CD4+ T細胞的激活及記憶細胞的產(chǎn)生，從而防止帶狀皰疹的復(fù)發(fā)?；诩纬课骱rRNA技術(shù)平臺研發(fā)的JCXH-105疫苗可以顯著降低疫苗的接種劑量，從而能夠更有效地控制不良反應(yīng)并大幅度降低單劑疫苗生產(chǎn)成本。JCXH-105有望成為現(xiàn)有主流帶狀皰疹疫苗的一種安全且有效的替代方案，從而滿足全球?qū)畎捳罴膊☆A(yù)防的巨大醫(yī)療需求。”
關(guān)于嘉晨西海
嘉晨西海是一家快速發(fā)展的臨床階段生物技術(shù)公司，主要專注于開發(fā)基于RNA技術(shù)的生物療法和疫苗，涉及傳統(tǒng)、自復(fù)制以及環(huán)狀RNA等多種RNA技術(shù)平臺。
自2019 年成立以來，嘉晨西海已經(jīng)建立起一整套可靠的CMC生產(chǎn)工藝平臺，該平臺包括RNA 合成、純化和分析測試等，能夠滿足臨床以及商業(yè)化開發(fā)的需求。此外，憑借先進的篩選平臺，嘉晨西海已經(jīng)開發(fā)了一系列 RNA 遞送載體，包括聚合物和脂質(zhì)納米顆粒載體，擁有多項自有陽離子脂質(zhì)體及遞送系統(tǒng)的相關(guān)專利，可用于肌肉、靜脈和組織的靶向遞送。
嘉晨西海不斷豐富知識產(chǎn)權(quán)組合和多元化的產(chǎn)品管線，其范圍已覆蓋癌癥免疫治療、傳染病、罕見遺傳疾病和醫(yī)學美容等多個領(lǐng)域，并在腫瘤治療和傳染病疫苗的候選藥物開發(fā)上迅速推進。
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