2024年7月10日，諾和諾德宣布每周一次胰島素Icodec的上市申請收到FDA的完全回復函，F(xiàn)DA的要求主要是關于生產工藝和一型糖尿病適應癥，諾和諾德與FDA密切溝通并達到這些要求，諾和諾德預計今年內不會完成。
Icodec分子設計為去除胰島素的B30，同時引入4個氨基酸突變：A14E、B16H、B25H、B29K。在B29K連接一個C20的脂肪酸鏈。相對于地特胰島素和德谷胰島素（分別偶聯(lián)C14和C16），Icodec結合白蛋白的能力更強，從而達到更長半衰期的目的。A14E、B16H、B25H突變目的在于減少酶切降解，同時減弱與胰島素受體(IR)的親和力，減少IR介導的清除，進一步延長半衰期。
總結
Icodec在歐洲、中國等已經獲批上市，此前FDA專家委員會討論的主要是一型糖尿病適應癥低血糖風險問題，此次CRL雖然未披露具體原因，但同樣提到了一型糖尿病適應癥，此外生產問題也被提出。
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