全球首個！糖智藥業(yè)亞磷酰胺單體產品獲FDA DMF備案 | 項目進展

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來源：新藥創(chuàng)始人

2024-07-11

近日，糖智藥業(yè)收到美國藥品監(jiān)督管理局(FDA）的確認函，公司遞交的5'-O-DMT-2'-O-methyluridine 3'-CE- Phosphoramidite (Um) , 5'-O-DMT-2'-deoxy-2'-fluorouridine-3'-CE Phosphoramidite (Uf) 2款產品正式完成美國FDA的DMF備案，這是全球范圍內首次完成亞磷酰胺單體產品在FDA DMF的備案。

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糖智藥業(yè)此次申報共有8款亞磷酰胺單體產品，為小核酸藥物中高頻使用的2'-O-Me和2'-F系列，剩余的6款產品預計將在近期完成備案。

DMF備案

DMF（Drug Master File）是由制藥公司向藥品監(jiān)管機構（美國FDA）提交的文件，用于提供對藥品原料、中間體、包裝材料等非公開信息的描述。通常包括化學、制造和控制（CMC）數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、包裝材料數(shù)據(jù)等，用于驗證該產品質量、安全性和有效性。

完成DMF備案登記后，您使用了糖智藥業(yè)DMF備案產品向FDA進行關聯(lián)申報時，可直接引用相應的DMF備案號來代替申報過程中需要提供有關原料和輔料的具體信息，不但能節(jié)約審批成本，還能提高審批效率，幫助您加速相關藥品的項目申報進程。

DMF備案

產品優(yōu)勢

·GMP合規(guī)

產品實行GMP質量管理體系，保障物料及過程的可控性與可追溯性，可隨時配合客戶進行現(xiàn)場審計。

·高純

產品純度›99%，水分、殘留溶劑等嚴格控制。

·規(guī)?；a

年產能噸級/種。

·自產

核心原料自產，比如2-F核苷系列。

關于糖智藥業(yè)

糖智藥業(yè)是一家專注于核苷、核苷酸、亞磷酰胺單體及糖科學系列產品研發(fā)與生產的高新技術企業(yè)。公司依托于自主建立的化學酶法合成生物學平臺，致力于向海內外客戶提供修飾性核苷、核苷酸、糖及其衍生物的核心原料與技術方案，持續(xù)為核酸產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供助力。

糖智藥業(yè)由一批糖科學專家、國內酶定向進化專業(yè)團隊及核酸原料藥產業(yè)團隊共同創(chuàng)辦，在武漢、青島和盤錦設有研發(fā)/生產基地，擁有生物合成、有機合成等多種技術平臺，在青島和盤錦建有現(xiàn)代化GMP級生產基地。

公司特色產品主要包括：核苷及其衍生物、核苷酸(dNTP、NTP及其衍生物)、“帽子”類似物、亞磷酰胺單體、單糖、糖核苷酸、糖脂類、糖工具酶等多個品類，糖智藥業(yè)同時可為客戶提供定制產品服務。

公司自成立以來，堅持走科技創(chuàng)新發(fā)展道路，以市場需求為導向，積極進行自主研發(fā)創(chuàng)新，不斷改進產品生產工藝，豐富產品體系，以幫助客戶更好地達成目標。

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