普米斯生物技術(shù)公司（以下簡稱“普米斯”）宣布其自主研發(fā)的抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體新藥PM8002注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開展又一項注冊性III期臨床試驗：PM8002注射液聯(lián)合紫杉醇注射液對比化療二線治療免疫經(jīng)治的小細胞肺癌（SCLC）的多中心、開放、隨機III期臨床研究。這是PM8002繼三陰性乳腺癌（TNBC）之后獲批III期臨床的第二項適應(yīng)癥。
PM8002是一款雙特異性抗體藥物，由人源化的抗PD-L1單域抗體（VHH）融合到一個含有Fc-沉默突變的抗VEGF-A IgG1抗體上構(gòu)成，現(xiàn)已在國內(nèi)開展針對三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、宮頸癌等多個瘤種的多項臨床研究，相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)陸續(xù)在SABCS、ESMO、ASCO等學術(shù)會議上發(fā)布。
小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總體人群的15-20%，我國每年發(fā)病人數(shù)12-20萬，具有惡性程度高、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高、5年存活率低（<7%）等特點。PM8002聯(lián)合紫杉醇治療二線SCLC患者顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和較好的安全性?，F(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù)顯示：既往接受過免疫聯(lián)合化療的患者，在接受PM8002聯(lián)合紫杉醇治療后得到良好的疾病控制（DCR>90%），客觀反應(yīng)率高于目前已知的二線療法。
普米斯聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官劉曉林先生表示：“很高興看到PM8002經(jīng)過五年多時間的研發(fā)，現(xiàn)已逐漸進入產(chǎn)品收獲期，相信后續(xù)將有更多的適應(yīng)癥獲批進入III期臨床。未來我們將集中資源推進已獲批適應(yīng)癥的III期臨床試驗，希望加快其上市進程，為廣大患者提供更優(yōu)的治療選擇。”
普米斯于2018年注冊成立，一直秉承“點亮創(chuàng)新火種，成就健康人生”的創(chuàng)業(yè)使命，聚焦惡性腫瘤及自身免疫疾病，致力于國家一類創(chuàng)新生物藥的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。普米斯核心研發(fā)團隊具有務(wù)實的國內(nèi)外創(chuàng)新生物藥研發(fā)、藥政策略、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化經(jīng)驗，正在推進超過20個1類生物新藥項目，現(xiàn)有多款新藥項目處于臨床研究階段。普米斯在珠海、蘇州和香港均設(shè)有新藥研發(fā)中心，在上海、北京設(shè)立臨床研究中心，并在南通建有產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地。未來普米斯將憑借其高價值的產(chǎn)品鏈、強大的創(chuàng)新能力、經(jīng)驗豐富的核心團隊迅速躋身國內(nèi)生物制藥企業(yè)第一梯隊。
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