普米斯生物技術(shù)公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普米斯”）宣布其自主研發(fā)的抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體新藥PM8002注射液獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開(kāi)展又一項注冊性III期臨床試驗：PM8002注射液聯(lián)合紫杉醇注射液對比化療二線(xiàn)治療免疫經(jīng)治的小細胞肺癌（SCLC）的多中心、開(kāi)放、隨機III期臨床研究。這是PM8002繼三陰性乳腺癌（TNBC）之后獲批III期臨床的第二項適應癥。
PM8002是一款雙特異性抗體藥物，由人源化的抗PD-L1單域抗體（VHH）融合到一個(gè)含有Fc-沉默突變的抗VEGF-A IgG1抗體上構成，現已在國內開(kāi)展針對三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、宮頸癌等多個(gè)瘤種的多項臨床研究，相關(guān)臨床研究數據陸續在SABCS、ESMO、ASCO等學(xué)術(shù)會(huì )議上發(fā)布。
小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總體人群的15-20%，我國每年發(fā)病人數12-20萬(wàn)，具有惡性程度高、復發(fā)轉移率高、5年存活率低（<7%）等特點(diǎn)。PM8002聯(lián)合紫杉醇治療二線(xiàn)SCLC患者顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和較好的安全性。現有臨床研究數據顯示：既往接受過(guò)免疫聯(lián)合化療的患者，在接受PM8002聯(lián)合紫杉醇治療后得到良好的疾病控制（DCR>90%），客觀(guān)反應率高于目前已知的二線(xiàn)療法。
普米斯聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官劉曉林先生表示：“很高興看到PM8002經(jīng)過(guò)五年多時(shí)間的研發(fā)，現已逐漸進(jìn)入產(chǎn)品收獲期，相信后續將有更多的適應癥獲批進(jìn)入III期臨床。未來(lái)我們將集中資源推進(jìn)已獲批適應癥的III期臨床試驗，希望加快其上市進(jìn)程，為廣大患者提供更優(yōu)的治療選擇。”
普米斯于2018年注冊成立，一直秉承“點(diǎn)亮創(chuàng )新火種，成就健康人生”的創(chuàng )業(yè)使命，聚焦惡性腫瘤及自身免疫疾病，致力于國家一類(lèi)創(chuàng )新生物藥的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。普米斯核心研發(fā)團隊具有務(wù)實(shí)的國內外創(chuàng )新生物藥研發(fā)、藥政策略、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化經(jīng)驗，正在推進(jìn)超過(guò)20個(gè)1類(lèi)生物新藥項目，現有多款新藥項目處于臨床研究階段。普米斯在珠海、蘇州和香港均設有新藥研發(fā)中心，在上海、北京設立臨床研究中心，并在南通建有產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地。未來(lái)普米斯將憑借其高價(jià)值的產(chǎn)品鏈、強大的創(chuàng )新能力、經(jīng)驗豐富的核心團隊迅速躋身國內生物制藥企業(yè)第一梯隊。
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