2024年6月，207個(gè)品種按新分類仿制申請(qǐng)獲批，47個(gè)品種按存量品種一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)。其中，32個(gè)品種首家過評(píng)中，奧美沙坦酯口崩片(廣州一品紅制藥)等17個(gè)品種為國內(nèi)首仿。
高血壓是我國乃至全球第一大慢性疾病。國家心血管病中心的數(shù)據(jù)顯示，我國18歲及以上居民高血壓患病率達(dá)27.5%，也就是大約每4個(gè)成年人中就有1人是高血壓患者，患病人數(shù)約為2.45億。高血壓引起的心腦血管并發(fā)癥是導(dǎo)致我國居民死亡的首要原因。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，高血壓化藥在2023年中國三大終端六大市場(chǎng)銷售規(guī)模超過600億元。
奧美沙坦酯是一種前體藥物，經(jīng)胃腸道吸收水解為奧美沙坦。獨(dú)特的“2046”結(jié)構(gòu)，使其具有更為強(qiáng)效、長(zhǎng)效、平穩(wěn)的降壓作用。與CCB氨氯地平的聯(lián)合堪稱降壓治療強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的典范，是可以實(shí)現(xiàn)強(qiáng)效降壓、達(dá)標(biāo)率高且耐受性良好的臨床優(yōu)選治療方案。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，奧美沙坦酯國內(nèi)僅有口服制劑，2023年在中國城市和縣級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為4.7億元人民幣，在作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的化學(xué)藥物通用名排名第五位。
廣州一品紅制藥有限公司的坦絡(luò)定®奧美沙坦酯口崩片以化學(xué)藥品3類申報(bào)注冊(cè)，是國內(nèi)首家獲批的視同通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品，原研未進(jìn)入國內(nèi)銷售。
奧美沙坦酯口崩片是ARB(血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑)類首家國內(nèi)上市的口腔崩解劑?？蓾M足特殊人群，如老人、吞咽困難者、不配合服藥的精神病患者及不易獲得水源的戶外工作者等的降壓需求?？煽谇粌?nèi)迅速崩解，無肝臟首過效應(yīng)，起效迅速。強(qiáng)效穩(wěn)壓，每日一次給藥即可維持血壓控制。
奧美沙坦酯口崩片不僅具有降壓作用，還可保護(hù)心臟和腎臟功能，改善高血壓對(duì)心腦腎等靶器官的損害，降低心腦血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。不經(jīng)過P450酶代謝，不會(huì)引起干咳，血管神經(jīng)性水腫發(fā)生率低，提升聯(lián)合治療的安全性。同時(shí)經(jīng)過肝腎雙通道代謝，肝腎功能不全者不需要調(diào)整劑量，用藥顧慮少。
臨床上可應(yīng)用于高血壓、高血壓伴心血管疾病、糖尿病腎病等治療，降低合并有心房顫動(dòng)、糖尿病、左心室肥厚、動(dòng)脈粥樣硬化等高血壓患者的卒中發(fā)生率。
資料來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、奧美沙坦酯口崩片等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店
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