喜報頻傳！博志研新研發(fā)的原料藥馬來酸阿伐曲泊帕（登記號：Y20220000791）于2024年06月28日獲批轉A！
馬來酸阿伐曲泊帕由博志研新的合成技術子公司——上海新禮泰藥業(yè)有限公司負責全過程技術研究，包括藥學研究及申報資料撰寫，委托原料藥工廠進行注冊批生產(chǎn)，并遞交資料申請原料藥的單獨審評，目前已在原輔包登記平臺獲批轉A！
馬來酸阿伐曲泊帕結構式
分子量：765.73
分子式：C29H34Cl2N6O3S2·C4H4O4
阿伐曲泊帕是一種口服、小分子血小板生成素（TPO）受體（c-Mpl）激動劑，可模擬TPO的生物學效應，刺激血小板生成，提高血小板計數(shù)。本品適用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者。該品種原研產(chǎn)品2018年05月21日獲美國FDA批準，2020年04月14日獲準在中國上市。
血小板減少癥是慢性肝病（CLD）常見的并發(fā)癥，慢性肝炎并發(fā)血小板減少的比例約為6%，肝硬化患者并發(fā)血小板減少的比例約為78%。肝硬化患者并發(fā)中度和重度血小板減少的比例分別約有13%和1%。血小板減少癥是晚期肝病的指標。中度至重度血小板減少的肝病患者發(fā)生出血的風險顯著增加。當血小板計數(shù)小于50×10的9次方/L時，可引起皮膚或黏膜出血，同時患者不能承受手術治療和診斷性操作檢查；血小板小于20×10的9次方/L時，有自發(fā)性出血的高危險性；血小板小于10×10的9次方/L時，則有自發(fā)性出血的極高危險性。因此，在進行侵襲性手術時，要求血小板至少在50×10的9次方/L-100×10的9次方/L。
臨床上尚無藥品批準治療擇期行診斷性檢查或者手術但具有出血風險的慢性肝病患者的血小板減少癥。FDA批準了兩種TPO受體激動劑（羅米司亭[安進公司]和艾曲泊帕[諾華]）用于慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少性紫癜（ITP）患者的治療。然而，均未批準這些藥物治療計劃檢查或者手術的CLD患者相關的血小板減少癥。
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