日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂二羥丙茶堿注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第82號(hào)）》，這已是2024年以來(lái)的第20批發(fā)布，與2023年同期發(fā)布的21批相當(dāng)。2023年至今合計(jì)發(fā)布了56批。
1、修訂說(shuō)明書(shū)品種類(lèi)別分析
從涉及藥品數(shù)量分布來(lái)看，每半年平均在35個(gè)左右，每批次平均在3.5個(gè)。
中化藥分布情況
從193個(gè)產(chǎn)品的中化藥類(lèi)別分布情況來(lái)看，中成藥產(chǎn)品較多，有110個(gè)，其次為化學(xué)藥有81個(gè)，生物制藥產(chǎn)品有2個(gè)。
圖片注：數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，手動(dòng)統(tǒng)計(jì)，供參考。
治療領(lǐng)域分布情況
從193個(gè)產(chǎn)品涉及的治療領(lǐng)域分布來(lái)看，化學(xué)藥消化及代謝類(lèi)、中藥呼吸系統(tǒng)、化學(xué)藥心腦血管三個(gè)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品數(shù)在20個(gè)以上，其他治療領(lǐng)域的產(chǎn)品數(shù)均在20個(gè)以?xún)?nèi)。
圖片注：數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，手動(dòng)統(tǒng)計(jì)，供參考。
醫(yī)保非醫(yī)保分布情況
從193個(gè)藥品醫(yī)保類(lèi)型來(lái)看，接近120個(gè)為醫(yī)保用藥，其中醫(yī)保甲類(lèi)有31個(gè)，醫(yī)保乙類(lèi)有88個(gè)，非醫(yī)保產(chǎn)品有74個(gè)。
圖片注：數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，手動(dòng)統(tǒng)計(jì)，供參考。
涉廠(chǎng)家數(shù)量情況
根據(jù)統(tǒng)計(jì)，這193個(gè)品種共涉及修改的廠(chǎng)家數(shù)為1417個(gè)，其中，涉修訂藥品說(shuō)明書(shū)超過(guò)10個(gè)產(chǎn)品的廠(chǎng)家有瑞陽(yáng)制藥、石四藥、東北制藥、科倫藥業(yè)等廠(chǎng)家。其他大部分廠(chǎng)家涉修訂說(shuō)明書(shū)的藥品數(shù)在1-9個(gè)不等。
注：數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，手動(dòng)統(tǒng)計(jì)，供參考。
從涉及廠(chǎng)家數(shù)較多的品種來(lái)看，有吡拉西坦片、利巴韋林注射液、小兒止咳糖漿、小兒咳喘靈顆粒、吡拉西坦膠囊、復(fù)方妥英麻黃茶堿片、玉屏風(fēng)口服液、小兒咳喘靈口服液、氯化鉀注射液等品種，在80個(gè)廠(chǎng)家以上。其中，前五個(gè)產(chǎn)品涉廠(chǎng)家數(shù)在100個(gè)以上。
圖片注：數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，手動(dòng)統(tǒng)計(jì)，供參考。
2、藥品說(shuō)明書(shū)修訂情形與原因
根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)修改的情況來(lái)看：中成藥主要是明確不良反應(yīng)相關(guān)內(nèi)容，化學(xué)藥則主要是禁忌及注意事項(xiàng)相關(guān)內(nèi)容。
從中化藥藥品說(shuō)明書(shū)包含內(nèi)容來(lái)看，中成藥藥品說(shuō)明書(shū)主要包含藥品成份、性狀、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、藥物相互作用等；由于中成藥大多缺乏科學(xué)的臨床試驗(yàn)，因此大部分中成藥的不良反應(yīng)均標(biāo)記為“尚不明確”。
中成藥修訂原因
此外，也有藥品說(shuō)明書(shū)是修訂注意事項(xiàng)。隨著我國(guó)數(shù)字化統(tǒng)計(jì)手段和國(guó)家用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的不斷完善，藥品不良反應(yīng)反饋系統(tǒng)不斷完善。
在歷史上，我國(guó)中成藥中原來(lái)很多地標(biāo)升國(guó)標(biāo)藥品的質(zhì)量安全性與再評(píng)價(jià)工作都滯后或缺失，導(dǎo)致了目前上市銷(xiāo)售的很多藥品說(shuō)明上的【禁忌】、【不良反應(yīng)】項(xiàng)目為“尚不明確”。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)為解決國(guó)家藥品評(píng)審過(guò)程中歷史性的遺留欠賬問(wèn)題，不斷完善藥品說(shuō)明書(shū)。
化學(xué)藥修訂原因
化學(xué)藥藥品說(shuō)明主要包含安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。所有藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，要詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。隨著一些上市藥品在真實(shí)世界用藥人群的不斷擴(kuò)大，不良反應(yīng)情況和一些注意事項(xiàng)也在不斷完善。
隨著藥品監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的完善，國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心每年均會(huì)發(fā)布年度報(bào)告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局則通過(guò)發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)修訂、《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》、《藥物警戒快訊》等公告顯示，對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施。
兒童用藥警示
同時(shí)，兒童用藥研發(fā)過(guò)程中試驗(yàn)開(kāi)展較困難，因此不少藥品標(biāo)注“兒童減半使用”。但是國(guó)家藥監(jiān)局從兒童用藥安全考慮，明確需要增加一些風(fēng)險(xiǎn)較大的藥品的“兒童禁用”要求。
因此，藥審中心著力改善兒科臨床中普遍存在的超說(shuō)明書(shū)使用現(xiàn)狀，破解“兒童吃藥靠掰，用量靠猜”的困局。
會(huì)同國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心及其醫(yī)聯(lián)體成員單位，設(shè)立“中國(guó)兒童說(shuō)明書(shū)規(guī)范化項(xiàng)目”，充分利用兒童醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)資源，采用真實(shí)世界研究方法，篩選出建議修訂說(shuō)明書(shū)的品種名單和具體修訂內(nèi)容。
此外，還可能是藥品上市前臨床研究過(guò)程中，受到許多客觀因素限制，例如病例少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等，因此，藥品在不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在缺陷和不足，因此隨著藥品用藥人數(shù)的增加會(huì)不斷完善。
3、藥品說(shuō)明書(shū)修訂工作不斷加強(qiáng)
藥品說(shuō)明書(shū)修訂工作一直是藥品監(jiān)督管理局的一項(xiàng)重要工作，近兩年在不斷加強(qiáng)。
在2023年初，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定>的公告（2023年第20號(hào)）》,其中第十章專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行規(guī)范，明確規(guī)定中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿(mǎn)3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。
此外，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列明【處方來(lái)源】、【功能主治的理論依據(jù)】等項(xiàng)；人用經(jīng)驗(yàn)作為批準(zhǔn)上市或者增加功能主治證據(jù)的中藥新藥，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列入【中醫(yī)臨床實(shí)踐】項(xiàng)。
2023年年底，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南》和《電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求》的通告（2023年第56號(hào)），對(duì)藥品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行進(jìn)一步規(guī)范，因此大量藥品說(shuō)明書(shū)面臨修訂。
附：2023年以來(lái)涉藥品說(shuō)明書(shū)修改品種詳單
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