在一些較為普遍的觀(guān)點(diǎn)中，美國藥價(jià)過(guò)高這一問(wèn)題起源于藥企定價(jià)過(guò)高上，一些大藥企依靠豐厚的專(zhuān)利壁壘來(lái)防范其他仿制藥企準入，以此獲得較高的利潤。
而通常認為仿制藥藥企會(huì )采用更薄利多銷(xiāo)的手段來(lái)實(shí)現盈利。
但實(shí)際上，仿制藥企也是會(huì )利用專(zhuān)利準入問(wèn)題來(lái)排除競爭關(guān)系，這個(gè)時(shí)候的專(zhuān)利準入不一定是藥物，還可能是相關(guān)輔助設備。
近日，美國聯(lián)邦貿易委員會(huì )（FTC）已經(jīng)對Teva Pharmaceuticals展開(kāi)調查，理由是該公司拒絕撤銷(xiāo)其哮喘和慢性阻塞性肺病吸入器的20多項專(zhuān)利。
吸入設備成為T(mén)eva抵御仿制藥的壁壘
發(fā)起此次調查的主體還是一直以來(lái)試圖壓低藥價(jià)的伯尼·桑德斯，2023年11月起他就著(zhù)手采取相關(guān)行動(dòng)挑戰過(guò)高的藥價(jià)，從他的表述中可以明顯看到Teva是如何通過(guò)惡意抬高藥價(jià)牟利的：
在美國，超過(guò)2000萬(wàn)成年人和450多萬(wàn)兒童患有哮喘，近1600萬(wàn)成年人患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)幾乎所有這些人都需要吸入器來(lái)幫助他們呼吸。但Teva公司卻將每個(gè)吸入器的價(jià)格定為每月500美元。
1.吸入器沒(méi)有理由如此昂貴
關(guān)鍵問(wèn)題是，吸入器裝置和其中的藥物并不新鮮。事實(shí)上，自20世紀50年代以來(lái)，這種設備就已經(jīng)上市，它們使用的大多數活性成分已經(jīng)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售了25年以上。
然而Teva公司在美國對這些產(chǎn)品收取的費用令人難以置信——這種價(jià)格通常是在德國、加拿大、法國和英國同樣產(chǎn)品的價(jià)格的10倍。這些價(jià)格之所以可能出現，只是因為T(mén)eva公司操縱了監管體系，擴大了對其吸入器產(chǎn)品的壟斷。
該公司通過(guò)確保其吸入器不面臨仿制藥的競爭來(lái)做到這一點(diǎn)。
在有多種仿制藥的地方，吸入器的價(jià)格可以降至30.4美元，但在沒(méi)有仿制藥的地方，公司可以把價(jià)格定得任意高——對Teva來(lái)說(shuō)，這意味著(zhù)每月必須更換的產(chǎn)品價(jià)格在200美元到500美元之間。在該公司的四個(gè)品牌吸入器產(chǎn)品中，沒(méi)有一個(gè)面臨直接的仿制藥競爭。
Teva公司阻止仿制藥競爭的努力使其吸入器產(chǎn)品獲得了數十億美元的收入，而依賴(lài)這些產(chǎn)品生活的人們卻難以負擔得起。
在過(guò)去的五年里，該公司僅從吸入器中就獲得了超過(guò)17億美元的收入，很大程度上是因為這些反競爭行為。
關(guān)鍵如果僅僅是Teva一家企業(yè)做了這件事，問(wèn)題也不會(huì )惡劣到如今這種地步。
這種行為實(shí)際上已經(jīng)成為了業(yè)內的共識。2000年至2021年期間，主要的知名制藥公司從吸入器產(chǎn)品上獲得了1780多億美元的收入，這些收入是這些公司收取離譜價(jià)格的直接結果。
這些價(jià)格迫使病人，特別是那些沒(méi)有保險和保險不足的病人，限制劑量或完全放棄他們的處方。
2.結果是可以預見(jiàn)的，而且是毀滅性的
如果不能持續獲得吸入器，哮喘和慢性阻塞性肺病患者更有可能生病、住院和死亡。這兩種疾病都是致命的:哮喘每天導致約10人死亡，而慢性阻塞性肺病每天導致約390人死亡，是美國第六大死因。盡管哮喘或慢性阻塞性肺病無(wú)法治愈，但吸入器可以幫助患有這些疾病的人控制癥狀。
它們可以作為“維持吸入器”每天使用，也可以作為“搶救吸入器”應對癥狀。
許多患有哮喘和慢性阻塞性肺病的人依靠這兩種吸入器來(lái)幫助他們呼吸，但最應該獲得這些吸入器的人，卻常常面臨無(wú)法負擔吸入器高額價(jià)格的窘境。
挑戰Teva的專(zhuān)利保護
Teva實(shí)現壟斷的方法很簡(jiǎn)單，就是通過(guò)專(zhuān)利。
其中關(guān)鍵在于橙皮書(shū)，稱(chēng)為《具有治療等效性評估的批準藥品》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)，因其封面為橙色而得名。該出版物由美國食品藥品監督管理局(FDA)根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》編制，具有多方面的用途和重要性。
橙皮書(shū)本身明確列出了新藥所涉及的所有專(zhuān)利，這對于仿制藥企業(yè)了解專(zhuān)利狀況、避免專(zhuān)利侵權具有重要意義。
而Teva的20多項專(zhuān)利就被列入橙皮書(shū)中。按照桑德斯等人的說(shuō)法，其實(shí)新專(zhuān)利相比于老吸入器的區別大概在于換了個(gè)新蓋子。
今年1月時(shí)，為了針對同樣利用橙皮書(shū)專(zhuān)利來(lái)規避仿制藥的企業(yè)，桑德斯等人展開(kāi)調查，并對這些企業(yè)施壓，讓這些企業(yè)做出承諾撤銷(xiāo)吸入器專(zhuān)利，并承諾降低其設備的成本，但Teva卻不同，是個(gè)刺頭。
在其他藥企放棄專(zhuān)利的同時(shí)，只有Teva選擇死磕到底。因此這才有了此次FTC對Teva的調查。
除此之外，Teva還面臨著(zhù)法律挑戰，Amneal Pharmaceuticals公司試圖制造一種Teva吸入器的仿制藥 ProAir HFA，因此陷入了與Teva的專(zhuān)利戰糾紛。不過(guò)目前該公司申請無(wú)效化Teva的專(zhuān)利目前已經(jīng)得到了法院方面的助力，已有五項橙皮書(shū)中的專(zhuān)利遭到撤銷(xiāo)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
