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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 國家藥監局藥審中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝研究技術(shù)指導原則》通告

國家藥監局藥審中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝研究技術(shù)指導原則》通告

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來(lái)源:國家藥監局藥審中心
  2024-07-08
7月3日,國家藥監局藥審中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝研究技術(shù)指導原則》通告。

       7月3日,國家藥監局藥審中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝研究技術(shù)指導原則》通告,全文如下。

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝研究技術(shù)指導原則》的通告(2024年第34號)

       為進(jìn)一步明確化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝研究技術(shù)要求,完善化學(xué)仿制藥注射劑評價(jià)標準體系,按照國家藥品監督管理局的工作部署,藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝研究技術(shù)指導原則》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。特此通告。

       附件:化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝研究技術(shù)指導原則

國家藥監局藥審中心

2024年7月3日

 

相關(guān)附件:

1、化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝研究技術(shù)指導原則.pdf 

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