知易生物原創(chuàng )活菌藥物SK10的美國1期臨床順利完成，取得積極結果
作者：知易生物 來(lái)源：生物世界
2024-07-08
知易生物近日宣布，其開(kāi)發(fā)的原創(chuàng )活體生物藥SK10的美國1期臨床研究順利完成，取得了積極結果。
知易生物近日宣布，其開(kāi)發(fā)的原創(chuàng )活體生物藥SK10的美國1期臨床研究順利完成，取得了積極結果。
SK10的美國1期臨床為一項在健康成人受試者中評價(jià)SK10的安全性和耐受性的序貫設計、劑量遞增的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，共納入24例健康受試者。SK10所有劑量組均展現出良好的安全性和耐受性，不良事件均為輕度，且無(wú)劑量依賴(lài)。
SK10是基于脆弱擬桿菌（Bacteroides fragilis）開(kāi)發(fā)的滅活型LBP（活體生物藥），目標適應癥為化療相關(guān)性腹瀉（CID）。于2022年獲得了美國FDA的IND許可，是FDA首次批準LBP用于化療相關(guān)性腹瀉的臨床試驗，同時(shí)也是FDA首次批準中國原研的基于新一代益生菌開(kāi)發(fā)的LBP藥物開(kāi)展臨床。
研究發(fā)現，SK10能減少化療藥物對腸上皮細胞的毒性，調節細胞凋亡相關(guān)蛋白的表達水平，減少細胞炎癥因子，顯著(zhù)增強粘膜屏障功能，明顯改善化療藥物對腸道粘膜的損傷及其導致的腹瀉癥狀。同時(shí)滅活型制劑對腫瘤患者有更好的安全性，也具備更佳的商業(yè)化性能。
化療是目前治療腫瘤的主要手段之一。5-氟尿嘧啶和伊立替康腹瀉總體發(fā)生率為50%-80%，阿法替尼/來(lái)那替尼/吡咯替尼等EGFR抑制劑的腹瀉總體發(fā)生率為75%-90%。化療相關(guān)性腹瀉（CID）治療手段有限：洛哌丁胺為短期對癥治療，不良反應嚴重；奧曲肽不良反應嚴重且為靜脈/皮下注射。CID是導致化療調整、延遲甚至中止的一個(gè)主要因素，嚴重影響患者生存和生活質(zhì)量，存在迫切的臨床需求。
此次1期臨床的順利完成為SK10的后續開(kāi)發(fā)奠定了良好基礎。知易生物正在評估國際同步開(kāi)發(fā)方案，爭取早日為CID患者帶給更好的用藥選擇。
廣州知易生物科技有限公司，是一家立足中國、面向全球的處于臨床開(kāi)發(fā)階段的原創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)，是中國活體生物藥（LBP）的領(lǐng)跑者，擁有完整的從菌株發(fā)現到LBP開(kāi)發(fā)的技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化平臺。
目前原創(chuàng )新藥SK08已有多個(gè)適應癥進(jìn)入臨床階段，其中針對腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）的III期臨床試驗正在入組。SK08是中國第一個(gè)活體生物藥原創(chuàng )品種，是國際上首次采用Bacteroides fragilis新菌株開(kāi)發(fā)的活體生物藥，樹(shù)立了中國活體生物藥的開(kāi)發(fā)標桿，具有極大的行業(yè)影響力。
知易生物已完成了超4億元的融資，投資機構包括深創(chuàng )投、國投創(chuàng )業(yè)、清控金信、粵科金融、韓投伙伴KIP、石藥基金、廣州開(kāi)發(fā)區基金等國內外知名機構。在2024年上半年，公司新近完成了近億元的C1輪融資。
肖女士
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