7月3日,國家藥監局發(fā)布萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠處方藥轉換為非處方藥的公告,全文如下。
國家藥監局關(guān)于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠處方藥轉換為非處方藥的公告(2024年第87號)
根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審核,萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠由處方藥轉換為非處方藥。品種名單(附件1)及其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本(附件2)一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人在2025年4月2日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,向省級藥品監督管理部門(mén)提交修訂說(shuō)明書(shū)備案,并將說(shuō)明書(shū)修訂內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的,應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
特此公告。
附件:1.品種名單
2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
國家藥監局
2024年7月3日
相關(guān)附件:
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