2024年7月4日，綠葉制藥集團(tuán)（2186.HK）宣布，其經(jīng)多年研發(fā)的鎮(zhèn)痛藥——米美欣®（羥考酮納洛酮緩釋片）已于2024年6月28日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于成人需阿片類鎮(zhèn)痛藥才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛）。米美欣®的優(yōu)勢(shì)是加入阿片受體拮抗劑納洛酮，通過阻斷羥考酮對(duì)腸道阿片受體的作用來緩解阿片類藥物引起的便秘癥狀（opioid-induced constipation，OIC）。
我國(guó)對(duì)于麻醉藥品和精神藥品的研制和生產(chǎn)具有嚴(yán)格的管理制度，研制和定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)均需經(jīng)過批準(zhǔn)且實(shí)行總量控制，準(zhǔn)入門檻高。米美欣®是當(dāng)前唯一一款在國(guó)內(nèi)獲批上市的、具有高技術(shù)壁壘的國(guó)產(chǎn)羥考酮納洛酮緩釋片。通過強(qiáng)阿片受體激動(dòng)劑羥考酮、阿片受體拮抗劑納洛酮的聯(lián)合作用，米美欣®在幫助患者控制疼痛的同時(shí)，有效降低阿片類藥物引起的便秘，單次用藥鎮(zhèn)痛時(shí)間可維持12小時(shí)；此外，米美欣®的獨(dú)特"鎖藥"技術(shù)可有效防止藥物濫用。
精巧組合設(shè)計(jì)，直擊癌痛治療痛點(diǎn)
疼痛是各類癌癥患者最常見且難以忍受的癥狀之一，嚴(yán)重影響其生活質(zhì)量[1]。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：2022年中國(guó)新發(fā)癌癥病例約為482萬例[2]。疼痛在晚期癌癥患者的發(fā)生率達(dá)到60%~80%，其中1/3患者為重度疼痛[1]。羥考酮緩釋片是近年來治療中重度慢性癌痛最常用的強(qiáng)阿片類鎮(zhèn)痛藥之一[3]，在臨床應(yīng)用中發(fā)揮重要價(jià)值。
"由阿片類藥物引起的便秘（OIC）往往伴隨止痛治療的全過程，是一種嚴(yán)重且無法耐受的并發(fā)癥，甚至導(dǎo)致部分患者減少或停用鎮(zhèn)痛藥。包括服用瀉藥等現(xiàn)有治療方案對(duì)于便秘癥狀的緩解效果均十分有限，患者存在非常迫切的治療需求。"中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）支持和康復(fù)專家委員會(huì)主任委員、浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫(yī)院潘宏銘教授指出："米美欣®作為羥考酮單方緩釋制劑的‘升級(jí)版'，通過與納洛酮發(fā)揮聯(lián)合作用，能夠同時(shí)兼顧‘強(qiáng)效鎮(zhèn)痛'與‘OIC的預(yù)防和改善'，并可大量減少瀉藥的使用，為患者提供更簡(jiǎn)化的疼痛管理方案，改善其生活質(zhì)量。"
大量臨床研究結(jié)果表明：與單方羥考酮緩釋制劑相比，羥考酮納洛酮緩釋復(fù)方制劑在規(guī)定的同等劑量下鎮(zhèn)痛療效相當(dāng)，且可顯著改善腸道功能紊亂，降低OIC的發(fā)生率與嚴(yán)重程度[3],[4]。此外，《NCCN成人癌痛臨床實(shí)踐指南（2024.V2）》、《ESMO成人癌痛管理臨床實(shí)踐指南》均指出：羥考酮納洛酮緩釋復(fù)方制劑可顯著緩解長(zhǎng)期應(yīng)用阿片類藥物治療的癌痛患者的OIC[5],[6]。
除了用于癌痛管理之外，羥考酮納洛酮緩釋片還在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中證實(shí)能為肌肉骨骼疼痛、術(shù)后疼痛、腰痛等中重度疼痛患者提供有效鎮(zhèn)痛治療，并可顯著改善患者的便秘[3]。
獨(dú)特"鎖藥"技術(shù)，降低羥考酮濫用風(fēng)險(xiǎn)
由于阿片類鎮(zhèn)痛藥存在導(dǎo)致精神依賴的風(fēng)險(xiǎn)，其濫用問題已成為全球公共衛(wèi)生系統(tǒng)面臨的一項(xiàng)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。米美欣®采用了防濫用"鎖藥"專有技術(shù)，有效防止羥考酮被研磨、提取、轉(zhuǎn)化，進(jìn)而阻止藥物濫用；此外，作用機(jī)制上，納洛酮可拮抗羥考酮的活性，使濫用者無法獲得欣快感并造成催促戒斷反應(yīng)，進(jìn)一步降低濫用風(fēng)險(xiǎn)。
綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示："由癌癥等重大疾病引起的重度疼痛對(duì)患者造成長(zhǎng)期嚴(yán)重困擾，存在大量亟待滿足的治療需求。米美欣®作為公司首款在國(guó)內(nèi)獲批上市的鎮(zhèn)痛藥，將率先與我們?cè)谀[瘤領(lǐng)域的團(tuán)隊(duì)和資源協(xié)同，服務(wù)于各類癌癥患者的疼痛管理所需，并在此過程中進(jìn)一步拓展至更廣泛的疾病領(lǐng)域。同時(shí)，我們也期待通過開發(fā)包括米美欣®在內(nèi)的更多鎮(zhèn)痛產(chǎn)品，為患者提供更多創(chuàng)新治療方案，以專業(yè)技術(shù)服務(wù)于人類健康。"
參考文獻(xiàn)：
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[2] BRAY F, LAVERSANNE M, SUNG H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
[3] 張立,孫啟泉,薛云麗.羥考酮納洛酮緩釋片治療中重度疼痛的研究進(jìn)展[J].中國(guó)醫(yī)藥科學(xué),2023,13(22):30-34.
[4] 本品的最大日劑量為160mg鹽酸羥考酮/80mg鹽酸納洛酮
[5] NATIONAL COMPREHENSIVE CANCER NETWORK. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Adult Cancer Pain Version 2.2024[EB/OL]. (2024-03-11) [2024-07-04].
[6] FALLON M, GIUSTI R, AIELLI F, et al. Management of cancer pain in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines[J]. Ann Oncol, 2018,29(Suppl 4): iv166-iv191.
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