2024年7月4日，綠葉制藥集團（2186.HK）宣布，其經(jīng)多年研發(fā)的鎮痛藥——米美欣®（羥考酮納洛酮緩釋片）已于2024年6月28日獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，適用于成人需阿片類(lèi)鎮痛藥才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛）。米美欣®的優(yōu)勢是加入阿片受體拮抗劑納洛酮，通過(guò)阻斷羥考酮對腸道阿片受體的作用來(lái)緩解阿片類(lèi)藥物引起的便秘癥狀（opioid-induced constipation，OIC）。
我國對于麻醉藥品和精神藥品的研制和生產(chǎn)具有嚴格的管理制度，研制和定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)均需經(jīng)過(guò)批準且實(shí)行總量控制，準入門(mén)檻高。米美欣®是當前唯一一款在國內獲批上市的、具有高技術(shù)壁壘的國產(chǎn)羥考酮納洛酮緩釋片。通過(guò)強阿片受體激動(dòng)劑羥考酮、阿片受體拮抗劑納洛酮的聯(lián)合作用，米美欣®在幫助患者控制疼痛的同時(shí)，有效降低阿片類(lèi)藥物引起的便秘，單次用藥鎮痛時(shí)間可維持12小時(shí)；此外，米美欣®的獨特"鎖藥"技術(shù)可有效防止藥物濫用。
精巧組合設計，直擊癌痛治療痛點(diǎn)
疼痛是各類(lèi)癌癥患者最常見(jiàn)且難以忍受的癥狀之一，嚴重影響其生活質(zhì)量[1]。世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的數據顯示：2022年中國新發(fā)癌癥病例約為482萬(wàn)例[2]。疼痛在晚期癌癥患者的發(fā)生率達到60%~80%，其中1/3患者為重度疼痛[1]。羥考酮緩釋片是近年來(lái)治療中重度慢性癌痛最常用的強阿片類(lèi)鎮痛藥之一[3]，在臨床應用中發(fā)揮重要價(jià)值。
"由阿片類(lèi)藥物引起的便秘（OIC）往往伴隨止痛治療的全過(guò)程，是一種嚴重且無(wú)法耐受的并發(fā)癥，甚至導致部分患者減少或停用鎮痛藥。包括服用瀉藥等現有治療方案對于便秘癥狀的緩解效果均十分有限，患者存在非常迫切的治療需求。"中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）支持和康復專(zhuān)家委員會(huì )主任委員、浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫院潘宏銘教授指出："米美欣®作為羥考酮單方緩釋制劑的‘升級版'，通過(guò)與納洛酮發(fā)揮聯(lián)合作用，能夠同時(shí)兼顧‘強效鎮痛'與‘OIC的預防和改善'，并可大量減少瀉藥的使用，為患者提供更簡(jiǎn)化的疼痛管理方案，改善其生活質(zhì)量。"
大量臨床研究結果表明：與單方羥考酮緩釋制劑相比，羥考酮納洛酮緩釋復方制劑在規定的同等劑量下鎮痛療效相當，且可顯著(zhù)改善腸道功能紊亂，降低OIC的發(fā)生率與嚴重程度[3],[4]。此外，《NCCN成人癌痛臨床實(shí)踐指南（2024.V2）》、《ESMO成人癌痛管理臨床實(shí)踐指南》均指出：羥考酮納洛酮緩釋復方制劑可顯著(zhù)緩解長(cháng)期應用阿片類(lèi)藥物治療的癌痛患者的OIC[5],[6]。
除了用于癌痛管理之外，羥考酮納洛酮緩釋片還在多項臨床試驗中證實(shí)能為肌肉骨骼疼痛、術(shù)后疼痛、腰痛等中重度疼痛患者提供有效鎮痛治療，并可顯著(zhù)改善患者的便秘[3]。
獨特"鎖藥"技術(shù)，降低羥考酮濫用風(fēng)險
由于阿片類(lèi)鎮痛藥存在導致精神依賴(lài)的風(fēng)險，其濫用問(wèn)題已成為全球公共衛生系統面臨的一項嚴峻挑戰。米美欣®采用了防濫用"鎖藥"專(zhuān)有技術(shù)，有效防止羥考酮被研磨、提取、轉化，進(jìn)而阻止藥物濫用；此外，作用機制上，納洛酮可拮抗羥考酮的活性，使濫用者無(wú)法獲得欣快感并造成催促戒斷反應，進(jìn)一步降低濫用風(fēng)險。
綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："由癌癥等重大疾病引起的重度疼痛對患者造成長(cháng)期嚴重困擾，存在大量亟待滿(mǎn)足的治療需求。米美欣®作為公司首款在國內獲批上市的鎮痛藥，將率先與我們在腫瘤領(lǐng)域的團隊和資源協(xié)同，服務(wù)于各類(lèi)癌癥患者的疼痛管理所需，并在此過(guò)程中進(jìn)一步拓展至更廣泛的疾病領(lǐng)域。同時(shí)，我們也期待通過(guò)開(kāi)發(fā)包括米美欣®在內的更多鎮痛產(chǎn)品，為患者提供更多創(chuàng )新治療方案，以專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)于人類(lèi)健康。"
參考文獻：
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[4] 本品的最大日劑量為160mg鹽酸羥考酮/80mg鹽酸納洛酮
[5] NATIONAL COMPREHENSIVE CANCER NETWORK. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Adult Cancer Pain Version 2.2024[EB/OL]. (2024-03-11) [2024-07-04].
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