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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 國家藥監局修訂二羥丙茶堿注射劑說(shuō)明書(shū)

國家藥監局修訂二羥丙茶堿注射劑說(shuō)明書(shū)

熱門(mén)推薦: 藥監局 藥品注冊 二羥丙茶堿
來(lái)源:國家藥監局
  2024-07-03
7月1日,國家藥監局關(guān)于修訂二羥丙茶堿注射劑說(shuō)明書(shū)的公告。

       7月1日,國家藥監局關(guān)于修訂二羥丙茶堿注射劑說(shuō)明書(shū)的公告,全文如下。

國家藥監局關(guān)于修訂二羥丙茶堿注射劑說(shuō)明書(shū)的公告(2024年第82號)

       根據藥品不良反應評估結果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對二羥丙茶堿注射劑(包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液)說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂。現將有關(guān)事項公告如下:

       一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,按照要求(見(jiàn)附件)修訂說(shuō)明書(shū),于2024年9月30日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

       修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

       二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓,指導醫師、藥師合理用藥。

       三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容,在選擇用藥時(shí),應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

       四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū),使用處方藥的,應當嚴格遵醫囑用藥。

       五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人,按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

       特此公告。

         

       附件:二羥丙茶堿注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求  

國家藥監局

2024年7月1日

       相關(guān)附件:

       1、國家藥品監督管理局2024年第82號公告附件.docx

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