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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 國家藥監局發(fā)布修訂復方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告

國家藥監局發(fā)布修訂復方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告

熱門(mén)推薦: 藥監局 處方藥 不良反應
來(lái)源:國家藥監局
  2024-07-03
6月28日,國家藥監局發(fā)布修訂復方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告,全文如下。

       6月28日,國家藥監局發(fā)布修訂復方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告,全文如下。

國家藥監局關(guān)于修訂復方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2024年第81號)

       根據藥品不良反應評估結果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對復方感冒靈制劑說(shuō)明書(shū)和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統一修訂。現將有關(guān)事項公告如下:

       一、所有上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,按照要求修訂說(shuō)明書(shū)(見(jiàn)附件),于2024年9月27日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

       修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

       二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓,指導醫師、藥師或患者合理用藥。

       三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容,在選擇用藥時(shí),應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

       四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū),使用處方藥的,應當嚴格遵醫囑用藥。

       五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

       特此公告。

  

       附件:1.復方感冒靈制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

                2.復方感冒靈制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

                3.銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

  

  

國家藥監局

2024年6月28日

相關(guān)附件:

1、國家藥品監督管理局2024年第81號公告附件1.docx

2、國家藥品監督管理局2024年第81號公告附件2.docx

3、國家藥品監督管理局2024年第81號公告附件3.docx

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