“明星止咳藥”右美沙芬正式列管。
7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑）、納呋拉啡（包括鹽、異構體和單方制劑）、氯卡色林（包括鹽、異構體和單方制劑）、含地芬諾酯復方制劑列入第二類(lèi)精神藥品目錄；咪達唑侖原料藥（包括鹽、異構體）和注射劑由第二類(lèi)精神藥品調整為第一類(lèi)精神藥品。
同時(shí)，溴啡等46種物質(zhì)（詳見(jiàn)文末附件）在7月1日被列入《非藥用類(lèi)麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄》。
右美沙芬，全稱(chēng)氫溴酸右美沙芬，是一種中樞性鎮咳藥，可刺激中樞神經(jīng)，從而達到鎮靜、鎮痛效果，臨床上常用于治療各種呼吸道感染引起的咳嗽。過(guò)量服用右美沙芬可能產(chǎn)生精神混亂、興奮、緊張、煩躁、神志不清、呼吸抑制等癥狀。如果非醫療目的濫用右美沙芬，容易引發(fā)成癮、中毒甚至過(guò)量死亡。
為遏制右美沙芬的濫用，相關(guān)部門(mén)對右美沙芬的管理早已開(kāi)始。據賽柏藍不完全統計，目前包括山東、江西、河北等在內的多地藥監局、衛健委均發(fā)布過(guò)相關(guān)通知，嚴管右美沙芬等藥品的銷(xiāo)售。
從2021年至今，國家對右美沙芬的管控不斷升級。
2021年12月，國家藥品監督管理局將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉換為處方藥，按處方藥管理；2022年12月1日，右美沙芬口服單方制劑被禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò )零售；2024年4月，國家藥監局、公安部、國家衛健委決定將右美沙芬列入第二類(lèi)精神藥品目錄管理。
根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十二條，第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應當憑執業(yè)醫師出具的處方，按規定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。
這意味著(zhù)今年7月1日起，右美沙芬無(wú)法在藥店隨意購買(mǎi)，成人需憑執業(yè)醫師的二類(lèi)精神藥品專(zhuān)用處方購藥，且未成年人不可購買(mǎi)。
賽柏藍以“氫溴酸右美沙芬”為關(guān)鍵詞搜索，國家藥監局官網(wǎng)顯示的相關(guān)批文信息超過(guò)百條。米內網(wǎng)數據顯示，中國公立醫療機構終端右美沙芬在2018年的銷(xiāo)售額已經(jīng)達到3013萬(wàn)元，片劑占據市場(chǎng)74.11%的份額。
根據國家藥監局、國家衛健委5月21日發(fā)布的《關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的通知》，右美沙芬（包括鹽、單方制劑）等藥品還將面臨一系列的“禁令”。
例如，根據《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，結合精神藥品目錄調整和藥品上市等情況，自2024年7月1日起，未取得相應品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計劃的企業(yè)不得生產(chǎn)右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復方制劑、咪達唑侖原料藥和注射劑。上述品種不得委托生產(chǎn)。
截圖自國家藥監局官網(wǎng)；圖為對右美沙芬等藥品生產(chǎn)、購買(mǎi)、儲存等的不同要求
與此同時(shí)，關(guān)于精神藥品的檢查還在深入。
6月26日，國家藥監局已經(jīng)在全國開(kāi)展精神藥品專(zhuān)項檢查，重點(diǎn)對依托咪酯、右美沙芬等2023年以來(lái)新列管品種的管理情況進(jìn)行檢查。此外，國家藥監局會(huì )同相關(guān)部門(mén)將依托咪酯、右美沙芬、含曲馬多復方制劑等13個(gè)品種增列入麻精藥品目錄進(jìn)行嚴格管制，遏制藥物濫用蔓延勢頭。
國家藥監局還對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監管，包括對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施定點(diǎn)管理，要求企業(yè)必須具備保證麻精藥品質(zhì)量和管理安全的能力和條件；生產(chǎn)量實(shí)行計劃管理，根據醫療需求變化情況及時(shí)調整生產(chǎn)計劃；固定渠道流通，經(jīng)全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)2級批發(fā)后供應醫療機構使用。
在右美沙芬（包括鹽、單方制劑）類(lèi)的藥品被列管下，相關(guān)生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的限制也如期而至。
附：非藥用類(lèi)麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄
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