為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號）有關(guān)要求，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”應用服務(wù)水平，國家藥品監督管理局藥品審評中心建立了電子申報資料網(wǎng)絡(luò )傳輸通道，在使用光盤(pán)提交電子申報資料的基礎上，增加網(wǎng)絡(luò )傳輸方式，為申請人提交電子申報資料提供多種選擇，以提升申請人電子申報資料提交效率。現將有關(guān)事項通知如下：
一、自2024年7月1日起，啟動(dòng)藥品注冊電子申報資料網(wǎng)絡(luò )傳輸試行工作，申請人可通過(guò)網(wǎng)絡(luò )傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料。
二、試行范圍包括申請人按照《申報資料電子光盤(pán)技術(shù)要求》或《eCTD技術(shù)規范》準備的藥品注冊電子申報資料。
三、試行期間，申請人可以選擇網(wǎng)絡(luò )傳輸或光盤(pán)形式遞交申報資料，避免出現重復遞交申報資料的情形。通過(guò)網(wǎng)絡(luò )傳輸系統提交的電子申報資料總大小應小于10GB，超過(guò)10GB的電子申報資料仍采用光盤(pán)形式按照現行要求遞交。
四、試行期間，采用網(wǎng)絡(luò )傳輸方式提交的藥品注冊申請，除藥物臨床試驗申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請及直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需在新注冊申請受理后10日內或審評過(guò)程中資料正式接收后10日內同時(shí)提交1套完整的電子申報資料光盤(pán)（含臨床試驗數據庫，如適用）供核查使用；涉及臨床試驗數據庫資料的，需再單獨準備1套臨床試驗數據庫光盤(pán)。光盤(pán)封面注意標記受理號及具體資料類(lèi)型。
五、申請人如需進(jìn)行藥品注冊申報資料網(wǎng)絡(luò )傳輸，可進(jìn)入申請人之窗進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )傳輸預約和證書(shū)申請，并下載電子申報資料網(wǎng)絡(luò )傳輸軟件、操作手冊和操作視頻（具體步驟詳見(jiàn)附件）。安裝電子申報資料網(wǎng)絡(luò )傳輸軟件后，申請人可按照操作手冊和操作視頻，使用軟件進(jìn)行申報資料傳輸。我中心將對收到的申報資料按照《電子申報資料驗證標準》或《eCTD驗證標準》進(jìn)行驗證，通過(guò)驗證的申報資料中心予以接收登記，無(wú)法通過(guò)驗證的申報資料將不能進(jìn)入后續流程。
請申請人關(guān)注《補充資料通知》《專(zhuān)業(yè)審評問(wèn)詢(xún)函》等相關(guān)文書(shū)遞交時(shí)限要求，同時(shí)建議申請人使用電子申報資料制作軟件中的驗證功能提前開(kāi)展預驗證工作，確保在規定時(shí)限內提交符合上述驗證標準的電子申報資料。
六、為確保網(wǎng)絡(luò )傳輸工作的順利開(kāi)展，幫助申請人了解網(wǎng)絡(luò )傳輸相關(guān)工作要求、熟悉系統操作，我中心近期將通過(guò)藥審云課堂加強培訓，敬請關(guān)注。
附件：電子申報資料網(wǎng)絡(luò )傳輸預約及操作步驟說(shuō)明
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2024年7月1日
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