替爾泊肽（Tizepatide）是禮來公司開發(fā)的一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體的雙重激動劑，于2023年11月獲得FDA批準作為減肥藥上市（商品名Zepbound™），此前還獲批用于2型糖尿病的降糖（商品名為Mounjaro™）。替爾泊肽是目前已上市的效果最好的減肥藥物，在臨床試驗中多次刷新減肥效果新紀錄。
2024年4月17日，禮來公司公布了其3期臨床試驗SURMOUNT-OSA的積極結果，與安慰劑相比，替爾泊肽（10mg或15mg劑量）顯著降低了呼吸暫停-低通氣指數(shù)（AHI），達到了臨床試驗主要終點和關鍵次要終點，臨床試驗獲得成功。
該臨床試驗結果于6月21日發(fā)表于國際頂尖醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM），論文題為：Tirzepatide for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Obesity。
這項3期、雙盲、隨機、對照臨床試驗結果顯示，在中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖的患者中，替爾泊肽顯著降低了呼吸暫停-低通氣指數(shù)（AHI）、體重、低氧負荷、超敏C反應蛋白（hsCRP）濃度以及收縮壓，并改善了睡眠相關患者報告的結局。
呼吸暫停-低通氣指數(shù)（AHI）記錄了一個人每小時睡眠中呼吸受限或氣流完全阻塞的次數(shù)，用于評估阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的嚴重程度和治療結果的有效性。
SURMOUNT-OSA的劑量為10毫克或15毫克，每周一次。起始劑量為2.5mg，每四周增加2.5mg，直至達到最大耐受劑量。耐受15毫克劑量的參與者繼續(xù)使用15毫克，耐受10毫克但不耐受15毫克的參與者則繼續(xù)使用10毫克劑量。
SURMOUNT-OSA研究1在未接受氣道正壓通氣（PAP）治療的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖的成年人中評估52周的替爾泊肽治療效果。療效評估顯示，替爾泊肽治療52周時，患者AHI相對于基線平均減少27.4次/小時，而安慰劑組僅減少4.8次/小時。對于關鍵次要終點，替爾泊肽治療組與安慰劑組相比，AHI相對于基線的平均降幅分別為55.0%和5.0%。此外，替爾泊肽治療組的平均體重相對于基線平均減輕了18.1%，而安慰劑組僅減輕了1.3%。
SURMOUNT-OSA研究2則在正接受并計劃繼續(xù)接受氣道正壓通氣（PAP）治療的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖的成年人中評估52周的替爾泊肽治療效果。療效評估顯示，替爾泊肽治療52周時，患者AHI相對于基線的平均減少30.4次/小時，而安慰劑組僅減少6.0次/小時。對于關鍵次要終點，替爾泊肽治療組與安慰劑組相比，AHI相對于基線的平均降幅分別為62.8%和6.4%。此外，替爾泊肽治療組的的平均體重相對于基線減輕了20.1%，而安慰劑組僅減輕了2.3%。
在兩項研究中，替爾泊肽治療52周時參與者的體重減輕了約20%，需要指出的是，這兩項研究的參與者中70%為男性，而替爾泊肽對女性的減重效果要更好。
阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）是一種與睡眠相關的呼吸障礙，其特征是睡眠期間上氣道完全或部分塌陷，可導致呼吸暫?；虻屯狻撛诘难躏柡投认陆岛?或從睡眠中醒來。OSA可導致嚴重的心血管代謝并發(fā)癥，增加高血壓、冠心病、中風、心力衰竭、心房顫動和2型糖尿病的患病風險。
阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）影響著全世界數(shù)以億計的成年人，而絕大多數(shù)患者并沒有得到診斷和治療。此次3期臨床試驗的成功表明禮來公司在解決這一未滿足的臨床需求中邁出了關鍵一步，有望成為該疾病的第一個藥物治療方法。
這兩項臨床研究顯示，替爾泊肽在治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）時的總體安全性與之前的幾項臨床試驗相似。在SURMOUNT-OSA研究中，最常報告的不良事件為胃腸道相關不良事件（腹瀉、惡心、嘔吐或便秘），嚴重程度一般為輕度至中度。
根據(jù)這些結果，禮來公司計劃在今年年中向美國FDA和其他監(jiān)管機構提交替爾泊肽用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖的治療的申請。
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