百年胰島素研發(fā)新突破，全球首個(gè)胰島素周制劑諾和期? 在中國獲批

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來(lái)源：CPHI制藥在線(xiàn)

2024-06-25

近日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了諾和期?（依柯胰島素注射液）在中國的上市申請，該產(chǎn)品是由諾和諾德公司最新研發(fā)的基礎胰島素周制劑，用于治療成人2型糖尿病。

近日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了諾和期^®（依柯胰島素注射液）在中國的上市申請，該產(chǎn)品是由諾和諾德公司最新研發(fā)的基礎胰島素周制劑，用于治療成人2型糖尿病。經(jīng)過(guò)創(chuàng )新的分子設計和結構修飾，諾和期^®的作用時(shí)間顯著(zhù)延長(cháng)，兼顧療效與安全性，一周僅需注射一次，有效改善胰島素治療依從性，開(kāi)啟胰島素治療周制劑時(shí)代。

諾和期^®是諾和諾德"中國同創(chuàng )"項目的首個(gè)落地成果，首次實(shí)現在中國、歐盟和美國同步開(kāi)展臨床試驗，同步遞交上市申請，今年已經(jīng)在歐盟、瑞士、加拿大、澳大利亞獲批，讓中國患者更早獲益于全球創(chuàng )新藥。

持續平穩作用，安全有效控糖

作為截至目前全球首個(gè)且唯一獲批的胰島素周制劑，諾和期®改變了人胰島素分子的氨基酸序列、并通過(guò)連接脂肪酸側鏈，從而可與白蛋白強效、可逆的結合，并減慢胰島素受體介導的清除；依柯胰島素皮下注射后，在血液循環(huán)中與白蛋白結合形成儲庫，隨后，有活性的依柯胰島素分子從儲庫中緩慢、持續地釋放，如"涓涓細流"般作用于靶器官和組織；在人體內半衰期長(cháng)達196小時(shí)，一周給藥間隔內，依柯胰島素降糖作用分布均勻，在臨床相關(guān)劑量下，降糖作用時(shí)間可覆蓋一周¹。

依柯胰島素在2型糖尿病患者中進(jìn)行了5項3a期臨床試驗（ONWARDS 1-5為隨機、多中心、雙臂3a期臨床研究），覆蓋廣泛的糖尿病治療人群。解放軍總醫院第一醫學(xué)中心母義明教授表示，依柯胰島素的全球3期臨床研發(fā)試驗結果表明，與基礎胰島素日制劑相比，針對2型糖尿病患者，每周一次的依柯胰島素治療，療效更優(yōu)，安全達標率更高，依從性更好。它將基礎胰島素每周注射次數從7減到1。已經(jīng)進(jìn)行的臨床研究數據顯示，諾和期^®可幫助更多2型糖尿病患者實(shí)現HbA1c<7%且無(wú)低血糖的治療目標^{2 5 6 7 8}。

一周注射一次，有效改善治療依從性

據第十版IDF糖尿病地圖顯示，中國成人糖尿病患者總數高達1.4億，居世界各國之首。其中2型糖尿病患者占大多數，然而中國成人糖尿病患者中血糖控制達標的患者僅占16.5%（按照治療率32.9%，控制率，即，接受治療的糖尿病患者中HbA1c＜7%的比例為50.1%，計算得出）。胰島素治療是糖尿病治療中不可或缺的基石治療手段，但需要每天注射是導致2型糖尿病患者臨床使用胰島素日制劑過(guò)程中起始延遲^{12 13 14} 、劑量調整不足¹²、遺漏注射等問(wèn)題的原因之一，進(jìn)而導致患者血糖控制不佳。數據顯示，93%的使用胰島素的患者和91%的醫生表示，希望胰島素無(wú)需每天注射即可良好控制血糖。因此，無(wú)論是患者還是醫生，都希望能夠通過(guò)減少注射次數來(lái)提高治療依從性，并良好的控制血糖¹⁶。

母義明教授表示，"基礎胰島素是糖尿病治療的基石性藥物，在血糖控制中發(fā)揮重要作用。在臨床實(shí)踐中，2型糖尿病患者存在胰島素起始延遲、依從性差等挑戰。胰島素周制劑的出現，滿(mǎn)足了臨床未被滿(mǎn)足的需求，減少注射次數可有助于提高治療接受度和患者依從性，從而改善血糖控制。需要注意的是，患者要注意針頭的及時(shí)替換，避免因此而引發(fā)的相關(guān)不良反應發(fā)生。同時(shí)與日制劑相比，周制劑能夠幫助患者減少注射針頭的使用成本。"

諾和諾德大中國區醫藥和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲指出："1921年，人類(lèi)第一次發(fā)現胰島素以來(lái)，距今已經(jīng)走過(guò)百年研發(fā)歷程。胰島素周制劑諾和期^®的誕生將推動(dòng)胰島素治療的劃時(shí)代轉變。我們相信，未來(lái)更多全球創(chuàng )新藥將通過(guò)'中國同創(chuàng )'項目同步進(jìn)入中國，惠及廣大中國患者，實(shí)現我們'驅動(dòng)改變，攜手戰勝?lài)乐芈约膊?的愿景。"

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍表示："感謝國家藥品監督管理局及相關(guān)部門(mén)對于加速創(chuàng )新藥物引進(jìn)中國的大力支持和指導，感謝研究者和臨床試驗受試者的貢獻！諾和諾德在創(chuàng )新路上的每一步，都是為了患者充滿(mǎn)希望地邁出下一步。作為全球糖尿病治療領(lǐng)域的引領(lǐng)者，我們始終堅持以患者為中心，持續引領(lǐng)突破創(chuàng )新。伴隨諾和期^®這一重磅產(chǎn)品的獲批，我們將為醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士和患者提供更多個(gè)體化的治療選擇，回應糖尿病患者的百年期待。"

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥。我們的使命是驅動(dòng)改變，攜手戰勝?lài)乐芈约膊　檫_成這一目標，我們引領(lǐng)科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區擁有約6.6萬(wàn)名員工，向全球約170個(gè)國家和地區提供產(chǎn)品和服務(wù)。

參考文獻：

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