山東賽托生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司山東斯瑞藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的丙酸氟替卡松《化學原料藥上市申請批準通知書》，現將相關情況公告如下：
一、原料藥登記信息
化學原料藥名稱：丙酸氟替卡松/Fluticasone Propionate
登記號：Y20200000871
包裝規(guī)格：0.5kg/桶，1.0kg/桶，2.0kg/桶
申請事項：境內生產化學原料藥上市申請
生產企業(yè)：山東斯瑞藥業(yè)有限公司
生產地址：山東省菏澤市定陶區(qū)東外環(huán)路南段
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品
符合藥品注冊的有關要求，批準生產本品。質量標準、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。
與制劑關聯審評審批結果：A
二、原料藥的相關情況
丙酸氟替卡松原料藥可以用于生產丙酸氟替卡松相關劑型藥品，丙酸氟替卡松乳膏劑可用于緩解用于緩解對糖皮質激素有應答的皮膚病的炎癥和瘙癢癥狀，吸入劑可用于緩解哮喘相關癥狀，鼻噴劑可用于預防和治療季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎。
三、對公司的影響及風險提示
公司化學原料藥丙酸氟替卡松獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，進一步豐富公司的產品線，有利于提升公司在化學原料藥領域的市場競爭力。根據藥融云數據統(tǒng)計，丙酸氟替卡松制劑2022年全球銷售額為91.99億美元。
上述藥品的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
四、報備文件
《化學原料藥上市申請批準通知書》
特此公告。
山東賽托生物科技股份有限公司
董事會
二〇二四年五月三十日
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
